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中裕愛滋新藥TMB-355 申請美FDA藥證

中央通訊社中央通訊社 20/07/2016 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北20日電)中裕新藥公告,愛滋病新藥TMB-355有關藥品生產部分,正式向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請。

中裕104年02月24日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過研發中的愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」(Breakthrough Therapy)。依據突破性治療資格,可以滾動式方式提出藥證申請及審核,加速相關作業流程。

中裕已獨立自主完成生物製劑藥品上市查驗登記申請(BLA)有關藥品生產及測試(CMC)部分,正式以eCTD-submission(電子送件)方式向美國FDA提出藥證審查申請,藉以先行審查該部分資料,以加速未來藥物上市之時程。

TMB-355(ibalizumab)用途旦一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物,靜脈注射型:持續完成現階段臨床三期試驗、新藥查驗登記審查(臨床部分)肌肉注射型:持續完成現階段臨床二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查。

靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可,該試驗現正進行中。藥品生產部分(CMC)則先向美國FDA提出查驗登記審查。肌肉及皮下注射型臨床一、二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫修正核准,該試驗現正進行中。1050720

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