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亞培心臟模架可溶解 獲美核准上市

中央通訊社中央通訊社 07/07/2016 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北7日電)亞培宣佈,美國食品藥物管理局(FDA)核准 Absorb全吸收式生物心臟模架,為第一個在美國上市用來治療冠狀動脈疾病患者的醫療器材。

唯一美國FDA核准可完全溶解的心臟模架「亞培Absorb全吸收式生物血管模架」,是自然溶解材質所製成的革命性器材,如同金屬支架一樣可治療冠狀動脈心臟病,但會在動脈癒合後消失,不會留下金屬限制血管自然舒縮。

全球超過100個國家中多達15萬餘名患者已使用此創新技術治療,其中包括在美國臨床試驗的1千多名患者。

亞培表示,Absorb核准用於治療冠狀動脈心臟病,美國多達1500萬人罹患此病,儘管相關醫療技術的改良已歷經數十年,冠狀動脈心臟病依然是全球主要死因之一。

傳統支架使用金屬製成,而亞培的 Absorb模架則是使用可自然溶解材料,這種材料與可溶解縫線類似。在 Absorb完成其維持堵塞動脈暢通及促進治療動脈區段癒合等任務後,Absorb約需三年便可完全消失;相反的,金屬支架為永久植入,因而會終生限制患者的血管舒縮。

Absorb臨床試驗計畫主席,同時身為紐約基督長老教會醫院哥倫比亞大學醫學中心血管介入治療中心心血管研究與教育組主任的史東醫師(Gregg W. Stone,M.D., FACC, FSCAI)表示:「Absorb 全吸收式生物模架,是冠狀動脈心臟病治療的一大進展」。

這項創新技術可望吸引許多醫師和患者,因為治療阻塞後可完全吸收,不會留下任何殘留物。無金屬讓所治療的動脈在日常活動時,可視心臟變化需要而調整其自然搏動且維持彈性。無金屬亦能同時降低因永久金屬物造成未來可能阻塞的機會,並讓患者有需要時,更方便接受其他治療選項。

亞培血管部門資深副總裁納斯博士(Deepak Nath,Ph.D.)表示,Absorb全吸收式生物模架治療冠狀動脈心臟病時,不需永久性金屬植入物,可讓患者安心並有助於回復日常生活,不用擔心體內會有永久性金屬植入物。

全球的臨床試驗已證實,Absorb全吸收式生物模架在臨床試驗短期和中期追蹤結果皆與市面上領導塗藥金屬支架亞培 Xience藥物支架相當。一項關鍵AbsorbIII 隨機分配臨床試驗,其研究指定群組納入2000名左右的美國患者,在第一年時,目標治療族群中(參考血管直徑為介於2.5公釐至3.75公釐間)接受可溶解Absorb模架的患者,特定不良事件發生率與接受金屬Xience支架的患者相當。1050707

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