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北極星肺間皮癌三期臨床啟動 後年拚藥證

中央通訊社中央通訊社 05/07/2016 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北5日電)北極星執行長吳伯文表示,已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期肺間皮癌臨床試驗,預期明年底完成收案,如果達到預期療效,可望在2018年取得全球藥證。

北極星藥業集團於今天舉行法人說明會,吳伯文表示,包括肺癌及胰臟癌數據上都非常明確。

北極星近期執行了7個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗,將ADI-PEG 20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用,測試這些組合在不同癌症的病人之療效。

結果發現有多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16週以上,療效非常明確。其中療效最明顯的就是今年在美國臨床腫瘤學會(ASCO)發表的肺間皮癌、胰臟癌及肝癌。

依據這些重要發現,目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判,預期9月底前收入第一個病人。本試驗在二期部分將收錄140名病人,預期明年底完成收案;如果達到預期療效,可望在2018年取得全球藥證。

此外,胰臟癌及肝癌的關鍵性二、三期試驗也將在今年完成試驗設計,並於明年上半年啟動。

至於肝癌部分,下一個關鍵試驗將採用一線用藥設計,對照組的病人使用雷沙瓦治療,而試驗組的病人將採用聯合用藥方式,以確保病人血液循環中的精氨酸可以長期被完全分解,達到ADI-PEG 20的最大療效。

北極星今年6月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)發表了3篇論文,分析ADI-PEG 20在肝癌、胰臟癌及肺間皮癌的3個臨床數據。

ADI-PEG 20的作用機制是分解血液循環中的精氨酸,讓新陳代謝上有重大變異,無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。

所以,ADI-PEG 20能夠有效的兩大前提是,第一,癌細胞必須有特定的突變,沒有尿素循環中的精氨基琥珀酸合酶,因此無法自行合成精氨酸;第二,ADI-PEG 20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。

北極星藥業將於7月7日在台北君悅飯店舉辦大型國際ADI-PEG 20研討會,屆時美國歐洲參與ADI-PEG 20試驗的癌症權威及公司經營團隊將詳細說明臨床數據及未來規劃。1050705

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