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合一新藥癒合率冠全球 拚加速上市

中央通訊社中央通訊社 18/07/2016 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北18日電)合一生技今天公布新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗期中結果,高達60%以上的癒合率,驚艷業界,董事長黃山內表示,超越60%的癒合率是世界唯一,將申請快速審查加速上市。

中天集團旗下合一生技今天公布適用於慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗主要療效指標期中分析結果,療效指標與對照組比較,呈現顯著差異,成功達治療上的目標。

黃山內表示,此次期中分析結果傷口癒合率超過60%,是一、二級傷口三期臨床試驗中,在16周療程中唯一超過60%的新藥,臨床療效顯著,由於這是目前全球藥物市場迫切需求的新藥之一。合一將向TFDA(衛福部食品藥物管理署)申請快速審查機制,希望能提早上市,有機會是中天集團旗下第3張新藥藥證。

另外,合一去年已送件大陸CFDA(中國國家食品藥品監督管理總局),申請加入三期臨床試驗,並於今年6月開過審查會議,預估今年第4季開始執行三期臨床,預計以台灣三期臨床期中數據加入大陸及歐盟進行全球性的三期臨床試驗許可申請,加速大陸及歐盟上市。

同時合一會同步啟動美國臨床三期,預計今年第4季送件申請,並申請「突破性療法」(BreakthroughTherapies)。

ON101新藥臨床計劃執行醫師張舜程表示,三期臨床試驗的執行,達到可供期中分析的118位可評估受式者完成治療期目標。根據初步統計資料顯示,全分析數據集(FAS)的數據,ON101組60.3%受試者傷口完全癒合,對照組34.4%受試者傷口完全癒合;兩組傷口完全癒合率ON 101勝差25.9%,達到統計上顯著差異(P=0.004)。

修正型意圖治療分析族群數據顯示,ON101組62.7%受試者傷口完全癒合,對照組32.2%受試者傷口完全癒合;兩組傷口完全癒合率ON101勝差30.5%,達到統計上顯著差異(P

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