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太景C肝新藥 登陸臨床試驗獲准

中央通訊社中央通訊社 18/08/2016 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北18日電)太景醫藥繼6月以抗感染新藥太捷信口服膠囊取得中國大陸1.1類新藥藥證後,新研發的抗C型肝炎病毒新藥伏拉瑞韋,獲大陸核准以1.1類新藥進行臨床試驗。

太景已在美國和台灣進行伏拉瑞韋(Furaprevir)二期臨床,並於2015年4月申請進行中國大陸臨床試驗。

中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)轄下的國家食品藥品審評中心(簡稱CDE)今年4月公告將7家公司的抗C型肝炎病毒(HCV)藥物納入優先審評,包括4家國際大廠-楊森、百時美施貴寶、吉立德、艾伯維,2家當地廠商-歌禮、北京凱因,1家台灣廠商-太景。太景的C肝新藥伏拉瑞韋即是唯一獲得中國大陸臨床優先審批資格的台灣研發型新藥。

C型肝炎有「沈默殺手」之稱,可能演變至肝硬化、肝癌。全球有1.6至1.7億個C型肝炎病患,中國大陸就佔了1/4。目前中國大陸C肝傳統療法是以干擾素及雷巴威林(Ribavirin)給藥24至48週,但由於副作用嚴重,僅低於1成病患接受治療。

伏拉瑞韋可抑制多種基因型C肝病毒的NS3/4A蛋白酶活性,達到C肝療效。太景獲准進行的臨床試驗,以伏拉瑞韋與干擾素及Ribavirin併用,將C肝療程縮短到12週,大幅減輕傳統C肝療法的副作用,提高病患治療意願及用藥人數。

國際藥廠現正積極開發免用干擾素即可有效抑制C肝病毒的全口服C肝治療藥物(DAA療法)。太景亦於今年2月與對岸的東陽光藥集團簽署合作備忘錄,目標是將太景的伏拉瑞韋與東陽光已完成一期臨床的C肝新藥依米他韋(Yimitasvir)合併開發為全口服C肝治療新藥。

太景董事長許明珠表示,肝炎及肝癌是亞洲重大疾病。全口服C肝藥物已在若干地區上市銷售,但中國大陸尚未有核准上市產品。1050818

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