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藥華藥乳癌新藥 獲准在台臨床試驗

中央通訊社中央通訊社 25/07/2016 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北25日電)藥華醫藥今天公告,研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准核同意進行臨床試驗。

藥華藥表示,將分別於台大、北榮、三總、雙和、中國附醫、北醫附醫等醫學中心啟動臨床試驗,此為藥華醫藥在三大疾病領域先後達標:首先繼血液疾病推出全球第一個以新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症(PV)已完成三期人體臨床試驗並積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可(MAA)及美國FDA申請生物新藥許可(BLA)。

在感染疾病領域治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗,今在腫瘤疾病領域再挺進此重大進展,未來將加速在癌症領域的開發進度,以強化並完成產品線的布局,特別是預先布局P1101(商品名BESREMi)在癌症的廣泛用途。

另因紫杉醇Oraxol為老藥新用的新劑型口服用藥,可望縮短臨床試驗時程,加速新藥上市的時間。

藥華醫藥表示,Oraxol為自美商Kinex取得獨家授權在台灣(再進大陸)與新加坡(挺進東協國家)兩地進行臨床開發。當初引進的目的是為充實新藥產品線,同時也因為該項產品已有臨床數據,發展較為成熟,有助降低開發成本、縮短臨床試驗時程,並加速新藥上市的時間。

藥華醫藥指出,引進的口服紫杉醇(Oraxol)含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein,大幅提高口服的吸收率,同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃,是安全的「賦形劑」。

根據Oraxol的二期臨床試驗資料顯示,則病患出現貧血的比例僅0.9%,產生中樞神經疼痛的比例也僅1.7%,副作用大幅下降,對於癌症病患來說將是一大福音。

此銜接性人體臨床試驗計畫是由台大醫院醫師盧彥伸、北榮醫師趙大中、三軍總醫院醫師戴明燊、中國醫附設醫院醫師邱昌芳,以及雙和醫院醫師趙祖怡共同主持,預計招收24病患,若一切順利,預計2017年完成相關試驗。1050725

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