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藥華藥19日掛牌上櫃 啟動歐美日行銷

中央通訊社中央通訊社 18/07/2016 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北18日電)藥華醫藥將於19日以每股159元正式掛牌上櫃,來自歐、美、日三大行銷團隊代表齊聚台灣,舉行為期3天的「全球行銷大會師」,宣布歐美日行銷布局啟動。

本次受邀來台會師的有奧地利策略合作夥伴AOP孤兒藥公司、全職投入會同規劃新藥在美國市場上市推廣的國際知名顧問公司TCG團隊,以及上週來台洽談策略合作事宜的日本團隊。

AOP孤兒藥公司向來致力研發罕見疾病的創新治療方式,是歐洲罕見疾病領域的先驅,2009年取得藥華藥旗下治療真性骨髓增生疾病,其中真性紅血球增生病(PV)新藥P1101(BESREMi)的歐洲臨床與銷售授權。

2012年AOP完成二期人體驗,於同年底美國血液學年會(ASH)發表研究結果論文,證明病患接受治療一年後的有效率達90%,2013年9月隨即展開第三期人體試驗,涵蓋歐洲13國50餘間醫學中心,收取逾260名受試者。

2015年2月間完成歐洲三期臨床收案,且最後一個病人已於今年4月8日完成臨床計劃書規劃的一年療程,目前正進行相關資料的整理,預計年底前向歐洲EMA遞交新藥上市許可申請(MAA)。

由於在申請藥證到取得藥期間,通常病患將處於無藥可用的空窗期,AOP孤兒藥公司基於人道立場與行銷推廣考量,依EMA法規將推出「恩慈療法」,除持續提供原受試者用藥、維持市場地位外,亦可針對危急病患或經所有可使用的治療仍沒有反應的PV病患提供試驗用藥,造福病患並擴大市場占有率。

藥華藥表示,在美國及日本市場,藥華藥自行保有BESREMi在美國市場的完全銷售權,美國市場邀請TCG團隊為其量身打造一套完整的策略執行方案,預計2017年將BESREMi推上市,成為治療PV疾病的一線領先用藥,並推動有機銷增長。

由於BESREMi不需要在美國市場做三期臨床試驗,已積極規劃向美國FDA申請EAP(Expanded AccessProgram)試驗,該試驗原是為了讓患有嚴重疾病但不適合參加對照組試驗的患者,在特定條件下食品藥物管理署(FDA)允許藥物開發商將臨床階段的研究新藥給予治療。這將能收集更多安全性資料,有助遞交FDA申請新藥上市。1050718

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