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解盲又爆新疑雲 浩鼎:無一屬實

中央通訊社中央通訊社 31/08/2016 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北31日電)浩鼎解盲事件再起風波,今天出爐的週刊報導檢調曾傳訊副總統陳建仁作證,並指稱數據不佳及重訊起始點等疑慮,浩鼎澄清,指週刊報導陳述無一事實。

壹週刊797號報導指出,「…在於去年八月二十八日,浩鼎曾召開專家會議,合計邀請五位在醫學上具有重量級人士參加…會中討論重點在於因應抗癌新藥OB-822臨床試驗不如預期的結果,並決定提早解盲。」以及「…實驗最終收案人數為三百四十九人,癌症復發人數達兩百二十九人,佔收案人數約六成五…檢調研判浩鼎高層當時已猜到解盲失敗,所以重大訊息起始點應該是此次會議確立,不是今年二月二十一日解盲數據判讀出爐那一天。」

針對上述報導,浩鼎澄清表示,OBI-822臨床二/三期計畫自2010年10月啟動,原計 3年完成,且設定解盲條件為復發人數達289人;但迄去年8月試驗已執行五年餘,復發人數遠不及此,而非報導所稱的「229人明顯比預期還要高」;召開專家會議就是為了諮詢解盲時機是否成熟。

浩鼎表示,經營團隊及與會專家從未認為,復發人數未及解盲條件,就表示解盲可能失敗;即便解盲後迄今,浩鼎仍認為OBI-822試驗結果饒具科學及臨床意義,因而會議結論增加「最後一名收治個案滿一年」的解盲條件,浩鼎才據此積極準備解盲。

至於數據判讀由獨立判讀中心(central read)改為個別醫師報告(local read),這在國外或FDA均有前例可循,也有專家說明在前,不知報導自行臆測、解讀所為何來。

浩鼎指出,當時與會的國內外專家均相關領域一時之選,全係基於對國內生技發展的關切而出席,與浩鼎並無利害關係,討論重點和會議紀錄全交給檢調,該報導陳述無一事實。1050831

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