Sie verwenden eine veraltete Browserversion. Bitte verwenden Sie eine unterstütze Versiondamit Sie MSN optimal nutzen können.

Medizin: Staatsanwaltschaft ermittelt wegen Bayer-Medikament Iberogast

Handelsblatt-Logo Handelsblatt 22.07.2019 Keuchel, Jan Votsmeier , Volker
Es stehen offenbar eine mögliche fahrlässige Tötung und Körperverletzung im Raum. © imago/Uwe Steinert Es stehen offenbar eine mögliche fahrlässige Tötung und Körperverletzung im Raum.

Erst nach einem Todesfall gab Bayer seinen Widerstand auf, vor möglichen Leberschäden durch Iberogast zu warnen. Nun ermittelt die Staatsanwaltschaft. 

Es war der letzte Versuch, doch noch die Stellung zu halten. Anfang 2018 veröffentlichte der Bayer-Konzern ein rund vierminütiges Video mit Konstanze Diefenbach, Leiterin Medizin der Bayer Vital GmbH. Und die Botschaft, die sie verbreitete, war eindeutig. Bayer werde keine neuen Warnhinweise in die Packungsbeilage und die Fachinformationen seines Magen-Medikaments Iberogast aufnehmen – so wie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits seit Jahren gefordert.

Für Iberogast, so Diefenbach, sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis „ganz klar positiv“. „Wir sind der Meinung, dass es nicht im Interesse der Patienten ist, Warnhinweise in die Gebrauchsinformationen aufzunehmen, die unbegründet sind.“

Unbegründet? Mehr als fünf Jahre lang hatte das BfArM Bayer aufgefordert, Verbraucher und Ärzte über die Risiken des Inhaltsstoffes Schöllkraut aufzuklären. 2016 hatte ein Wissenschaftler in einem Fachjournal recht beeindruckend einen Zusammenhang zwischen Iberogast und einem Leberversagen hergestellt. Und kurz vor Diefenbachs Video hatte die Schweizer Aufsichtsbehörde Änderungen in den Patienteninformationen zu Iberogast durchgesetzt.

Doch in Deutschland und anderen EU-Ländern beharrte Bayer auf seinem Standpunkt. Als Diefenbach im selbst produzierten Video gefragt wurde, ob sie das Präparat auch ihrer Familie empfehlen würde, lächelte sie milde. Auch für Kinder ab drei Jahren sei Iberogast – wenn es richtig dosiert werde – sicher, so Diefenbach. „Bei Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich nutzen wir in der Familie Iberogast sehr regelmäßig.“

Fahrlässige Tötung?

Womöglich würde der Pharmariese das heute nicht mehr so machen. Das Video jedenfalls hat der Konzern inzwischen gelöscht. Routinemäßig, wie es heißt. Doch der sorglose Umgang mit Iberogast erweist sich nicht nur als PR-Problem. Bayers hartnäckige Weigerung könnte auch ein juristisches Nachspiel haben.

Nach Informationen des Handelsblatts ermittelt die Staatsanwaltschaft Köln derzeit im Umfeld des Konzerns. Der Verdacht: Hätte Bayer früher vor Leberschäden gewarnt, wären womöglich ein Todesfall und etliche Erkrankungen zu verhindern gewesen.

Das interessiert andere MSN-Leser:

Während der Fahrt: Sanitäter im Krankenwagen angeschossen

Bade-Drama auf Mallorca: Deutscher ertrinkt am Ballermann, Leiche trieb im Wasser

Aktivisten: 18 Zivilisten bei Luftangriffen im Norden Syriens getötet

Denn erst als Mitte 2018 bekannt wurde, dass eine Frau in Deutschland an Leberversagen und inneren Blutungen gestorben war, die zuvor Iberogast eingenommen hatte, knickte Bayer ein und änderte doch noch die Packungsbeilage und die Fachinformationen.

Seither heißt es dort unter anderem: „Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (…) bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (…) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.“

Das Vorgehen der Staatsanwaltschaft wiegt schwer. Im Raum stehen offenbar eine mögliche fahrlässige Tötung und Körperverletzung. Nach den Recherchen hat die Staatsanwaltschaft ein Gutachten in Auftrag gegeben, um die Kausalität von Mitteleinnahme und Tod zu klären. Das Verfahren soll sich noch gegen unbekannt richten. Ein Sprecher der Staatsanwaltschaft lehnte eine Stellungnahme dazu ab. Bei Bayer heißt es, man wisse nichts von einem Ermittlungsverfahren.

Für den Konzern dürfte das Verfahren unangenehm sein, sowohl was den Ruf des Unternehmens als auch dessen Finanzen anbelangt. Denn Iberogast gehört zu Bayers Top-Sellern der frei verkäuflichen Arzneien. Beworben wird die bittere Flüssigkeit als Mittel, mit dem Oberbauchbeschwerden wie Schmerzen, Völlegefühl oder Blähungen bekämpft werden können. Ursprünglich war es von der Firma Steigerwald entwickelt worden, 2013 übernahm Bayer das Produkt.

Auch dank massiver TV-Werbung konnte Bayer über die Jahre den Absatz von Iberogast steigern. Der Konzern macht keine Angaben zum Umsatz mit Iberogast. Nach Zahlen von Insight Health allerdings liegt der jährliche Umsatz bei rund 120 Millionen Euro.

Hinzu kommt, dass die Krankenkassen Iberogast bisher überwiegend erstatten – bei Kindern verpflichtend, bei Erwachsenen freiwillig. Im Jahr 2017 wurden laut Arzneiverordnungsreport 1,5 Millionen Tagesdosen des Präparates zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet. Die tatsächliche Anwendungshäufigkeit liegt nach Schätzung weit darüber. 

Doch damit könnte es womöglich nun vorbei sein. Experten wie der Hamburger Gastroenterologe Jürgen Rosien, zugleich Mitglied in der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, raten mittlerweile von einer Verordnung ab – auch und vor allem aufgrund der Risiken von Leberschäden. Anders als von Bayer behauptet, sei die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ. „Wir können Iberogast nicht mehr empfehlen, weil die Bilanz nicht stimmt. Die Nebenwirkungen sind zu hoch.“

Er weise Patienten stets darauf hin, dass die Einnahme des Medikaments lebensbedrohlich sein kann, sagt Rosien, Leiter der gastroenterologischen Abteilung im Hamburger Israelitischen Krankenhaus. Doch gerade ärztliche Aufklärung kommt bei Iberogast gar nicht so häufig vor, da das Präparat in Apotheken frei verkäuflich ist.

Schöllkraut, das neben acht anderen Heilkräutern in Iberogast enthalten ist, ist schon seit Langem umstritten. Bereits seit 2008 häuften sich beim BfArM Meldungen zu unerwünschten Nebenwirkungen, insbesondere Leberschäden. Das Amt verfügte einen Stufenplan, der hoch dosierten Schöllkraut-Mitteln die Zulassung entzog. Bei Dosierungen unter 2,5 mg des Wirkstoffs, so wie bei Iberogast, sollten Leber-Risiken in die Packungsbeilage aufgenommen werden.

115 Verdachtsfälle

Doch Steigerwald und später Bayer weigerten sich und erhoben Widerspruch. Das BfArM forcierte den Streit daraufhin nicht weiter, nach Aussage seines Sprechers, weil man sich unsicher war, ob man einen Rechtsstreit aufgrund der damaligen Datenlage hätte gewinnen können. „Wir wollten nicht, dass der Hersteller einen möglichen Sieg wie einen Freispruch propagiert hätte.“

Bayer berief sich dagegen darauf, dass die Wirksamkeit von Iberogast mit vielen Studien belegt sei. Auch heute heißt es vom Konzern dazu: „Die Wirksamkeit und Sicherheit von Iberogast wurde bei über 7000 erwachsenen Teilnehmern in prospektiven klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung im Jahr 1960 bestätigt.“

Experten wie Rosien sehen das anders. „Es ist absolut unverständlich, warum Bayer nicht früher einen Warnhinweis aufgenommen hat.“ Denn schon die Europäische Zulassungsbehörde EMA kam 2011 zu dem Ergebnis, dass mit Schöllkraut nicht zu spaßen ist.

„Es fehlen Belege für die klinische Wirksamkeit, und es kann keine fundierte Indikation für die Anwendung nachgewiesen werden“, so die Kommission. Zu Schöllkraut gebe es „eine hohe Anzahl von spontan gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Leber“ und es komme immer wieder zum Stopp von Produkten in den Mitgliedstaaten „aufgrund von Sicherheitsbedenken“. Daher sei „die Nutzen-Risiko-Bewertung der oralen Anwendung als negativ anzusehen“.

Bayer hält auf Nachfrage dagegen, dass sich diese Bewertung nicht auf Kombinationspräparate wie Iberogast bezogen habe: „Aus wissenschaftlichen Erkenntnissen ist kein dosisabhängiger Mechanismus bekannt, aus dem sich eine toxische Wirkung von Iberogast auf die Leber ableiten lässt.“

Selbst zunehmende Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen zwangen Bayer nicht zum Umdenken. Von 2008 bis heute sind allein in Deutschland 57 Berichte mit 115 Verdachtsmeldungen beim BfArM zu Iberogast eingegangen. Das sind Meldungen von Ärzten oder Patienten, die Nebenwirkungen mit Iberogast in Verbindung bringen. Ein Ursachenzusammenhang ist damit nicht belegt.

Aber selbst als 2016 das „American Journal of Gastroenterology“ einen Artikel veröffentlichte, in dem ein Patient beschrieben wird, dessen Leber nach der Einnahme von Iberogast versagte, reagierte Bayer nicht.

Die Schweizer Behörde Swissmedic dagegen nahm das zum Anlass, 2018 Änderungen der Patienten- und Fachinformationen durchzusetzen.

Dort heißt es nun: „Bei Patienten mit aktuell bestehender oder anamnestisch bekannter Lebererkrankung sowie bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die Leber oder die Leberwerte beeinträchtigen können, muss der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das Risiko von akutem Leberversagen oder einer nachteiligen Wirkung auf die Leberfunktionswerte abgewogen werden.“

Und: „Patienten sind anzuweisen, die Behandlung abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn es bei ihnen zu Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (…) kommt.“

Für Schwangere verboten

Doch in Deutschland tat sich erst im Juli 2018 etwas, nachdem ein zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation bekannt wurde, der letztlich tödlich endete. Ende September meldete das BfArM, dass Bayer nun Packungsbeilage und ärztliche Informationen anpassen werde.

Für die Politik ein Grund, sowohl Bayer als auch die Gesetzeslage zu kritisieren. „Der Streit um Iberogast endet im schlimmstmöglichen Szenario: Ein Patient stirbt. Erst dann gibt Bayer klein bei“, twitterte damals die Grünen-Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche – und legte später einen Gesetzentwurf vor.

Danach sollten Bescheide des BfArM sofort vollziehbar sein und Widersprüche den Sofortvollzug nicht stoppen können. Doch das Vorhaben scheiterte im Gesetzgebungsverfahren. Die Ablehnung sei unverständlich, so Schulze-Asche zum Handelsblatt, „da sich auch etwa die Verbraucherzentrale Bundesverband und der Spitzenverband der Krankenkassen explizit für den Entwurf ausgesprochen hatten“.

Die Ermittlungen der Staatsanwaltschaft könnten Schulze-Asche nun nachträglich recht geben – und Bayer womöglich eine Niederlage bescheren, die finanziell wie rechtlich äußerst schmerzhaft wäre.

Das letzte Gefecht von Diefenbach endete bereits in einem Desaster. „Uns liegen keine Hinweise vor, dass die Einnahme während der Schwangerschaft bedenklich ist“, hatte Diefenbach im Video noch beschwichtigt. Schwangere sollten die Einnahme von Iberogast vorher lediglich mit dem Arzt besprechen. Heute heißt es in der Packungsbeilage: „Iberogast darf von Schwangeren nicht eingenommen werden.“

Mehr auf MSN

Video wiedergeben
| Anzeige
| Anzeige

Mehr von Handelsblatt

| Anzeige
image beaconimage beaconimage beacon