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El Parlamento Europeo pide más control para las prótesis

25/06/2014 enrique serbeto
El Parlamento Europeo pide más control para las prótesis © ABC El Parlamento Europeo pide más control para las prótesis

El Parlamento Europeo ha aprobado la propuesta legislativa para un nuevo reglamento que incrementará el control sobre la seguridad de los productos sanitarios, especialmente implantes y prótesis, con el que escándalos como el de las defectuosas prótesis mamarias PIP se podrían haber evitado o al menos se podrían haber paliado sus efectos. La propuesta aumenta los procedimientos para garantizar la calidad y la trazabilidad de todos los productos médicos de este tipo, desde tornillos a marcapasos, pasando por prótesis de cadera o mamarias.

La propuesta legislativa será enviada ahora al Consejo, donde los representantes de los países miembros deberán volver a negociar los detalles de la legislación. Después, lo que acuerde el Consejo deberá ser devuelto al Parlamento para su aprobación definitiva.

Para el eurodiputado socialista español, Andrés Perelló, este informe es muy positivo ya que pretende «conseguir que se identifique bien la prótesis, que el etiquetado sea claro y que la supervisión quede garantizada» teniendo en cuenta que «hablamos de productos que acompañan el resto de la vida a las personas dentro de su cuerpo y en ese tema no se pueden poner excusas».

Una de las exigencias es que en cada empresa fabricante habrá una persona dedicada a garantizar el control y la trazabilidad y las autoridades sanitarias de cada país harán inspecciones sin previo aviso para garantizar que se cumplen los requisitos. Un comité específico de la Agencia Europea del Medicamento se encargará de supervisar los dispositivos creados para ser implantados en el cuerpo humano.

El Parlamento Europeo pide más control para las prótesis

Los códigos de trazabilidad deberían ser iguales en toda la UE, lo que facilitará la creación de una base de datos única que recoja todo tipo de incidencias. Las empresas deberán tener también un seguro que se haga cargo de los posibles daños que puedan producir sus productos, para no cargar al presupuesto de la sanidad pública con el peso de posibles indemnizaciones. También los pacientes que han recibido una de estas prótesis quedarán incluidos en un registro de manera que podrán ser localizados en caso de que se descubriese un problema a posteriori.

Los diputados también consideran que la Comisión debería establecer una lista de productos e instrumentos quirúrgicos aptos para ser reutilizados después de una desinfección o los que deben ser desechados después de un único uso.

Además, la propuesta pretende reforzar el control de los de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, utilizados, por ejemplo, en los test de embarazo o de ADN o del virus del sida, que ahora pueden dar resultados defectuosos lo que puede tener consecuencias graves para los pacientes en determinados casos.

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