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AB Science flambe après les annonces

logo de Boursier Boursier 08/11/2019 Boursier.com

AB Science s'enflamme de 14,3% ce vendredi à 4,23 euros, dans un volume massif représentant 1,2% du capital. L'étude de phase 3 (AB07015) d'AB Science SA, évaluant le masitinib administré par voie orale dans le traitement de l'asthme sévère non contrôlé par les corticoïdes oraux, a atteint en effet son objectif principal. Le critère d'évaluation principal prédéfini dans le protocole de l'étude était le taux d'exacerbation de l'asthme sévère. Les résultats sur le critère d'évaluation principal sont confirmés par toutes les analyses de sensibilité prédéfinies, ce qui indique que ces résultats sont cohérents et robustes. "Nous sommes très heureux de ces résultats positifs qui suggèrent que le masitinib pourrait être une nouvelle option de traitement par voie orale dans cette population difficile à traiter, notamment l'asthme sévère avec éosinophiles", a déclaré Lavinia Davidescu, MD, PhD, investigateur coordonnateur principal de l'étude.

L'asthme non contrôlé par les corticostéroïdes oraux représente la forme la plus sévère d'asthme (patients non contrôlés dans la catégorie V du GINA) et présente un besoin médical non satisfait important. La qualité de vie de ces patients est sévèrement dégradée, avec une réduction importante de la fonction pulmonaire, des restrictions des activités de la vie quotidienne, un absentéisme au travail, des réveils nocturnes survenant plusieurs fois par semaine, de fréquentes exacerbations de l'asthme et un risque accru d'exacerbations mortelles de la maladie.

L'étude de phase 3 (AB07015) est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, en deux groupes parallèles, qui vise à évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib à la dose de 6 mg/kg/jour contre le placebo, chez les patients présentant un asthme permanent sévère non contrôlé par les corticoïdes oraux. L'étude a recruté 355 patients éligibles. Le critère d'évaluation principal prédéfini dans le protocole était le taux d'exacerbation de l'asthme sévère (c'est-à-dire le nombre d'exacerbations de l'asthme sévère divisé par le temps sous traitement durant toute la durée du protocole).

La période de protocole comprend la période principale (du moment où le patient entre dans l'étude jusqu'à la semaine 36) ainsi que la période d'extension (après la semaine 36, les patients pouvaient poursuivre le traitement dans leur bras de traitement d'origine sans levée de l'aveugle). Le temps sous traitement durant toute la durée du protocole était bien équilibré entre les 2 bras de traitement.

Une seconde étude de phase 3 (AB14001) est en cours dans l'asthme avec le masitinib. Il s'agit d'une étude de phase 3 prospective, multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, qui vise à évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib chez les présentant un asthme sévère non contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et avec niveau élevé d'éosinophilie. Le critère principal de l'étude est le taux d'exacerbations sévères de l'asthme sur la période d'exposition. Les résultats de l'étude sont attendus au 1er semestre 2020.

AB Science avait annoncé par ailleurs plus tôt cette semaine que la molécule AB8939 avait obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la FDA américaine, dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Le bureau de Développement des Médicaments Orphelins de la FDA examine les demandes de désignation de médicament orphelin afin de soutenir le développement de médicaments pour les populations de patients délaissées, ou de troubles rares qui affectent moins de 200.000 personnes aux États-Unis. La désignation de médicament orphelin confère à la société une période de sept ans d'exclusivité commerciale aux Etats-Unis pour la molécule AB8939, si elle est approuvée par la FDA pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. La désignation de médicament orphelin permet à l'entreprise de déposer des demandes de financement de recherche pour des études cliniques de phase 1 et 2 et de crédit d'impôt pour certaines dépenses de recherche. Elle permet également une dérogation aux frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance de la FDA, ainsi qu'un processus réglementaire potentiellement accéléré dans le cas où un examen prioritaire ou la désignation de traitement novateur sont accordés.

© Reuters
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