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L’Ema su AstraZeneca: «Possibile collegamento con le rare trombosi, ma benefici superiori ai rischi»

Logo Corriere della Sera Corriere della Sera 6 giorni fa Silvia Turin
© Fornito da Corriere della Sera

Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea per i Farmaci Ema ( PRAC ) ha concluso oggi che i «coaguli di sangue insoliti con piastrine basse» dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il vaccino di AstraZeneca) e parla di «forte legame» con il vaccino. La frequenza è difficile da valutare, dice l’agenzia, ma menziona la cifra di circa «1 caso su 100mila, o più». Sulla base di questo, spiega EMA, le autorità nazionali potranno «decidere come vorrebbero vaccinare e con quale tipo di vaccino». L’uso del vaccino AstraZeneca potrebbe essere raccomandato sopra i 60 anni, apprende l’Ansa da fonti qualificate. L’indicazione potrebbe essere accolta da tutti i Paesi Ue in una posizione unitaria attualmente in discussione.

Non ci sono fasce di rischio

EMA ritiene che il vaccino potrebbe innescare una risposta immunitaria che porti a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina (chiamata HIT). Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio, scrive EMA e aggiunge in conferenza stampa: «L’età, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione non sono stati in grado di essere confermati poiché gli eventi rari si osservano in tutte le età e in uomini e donne». Allo stesso modo «non c’è modo di dire che la gravidanza o i contraccettivi orali possano essere fattori di rischio per i casi specifici», dice il comitato. Il PRAC imporrà ad AstraZeneca, il produttore del vaccino, una serie di studi per garantire dati affidabili per valutare ulteriormente questo problema di sicurezza.

Nel Regno Unito AstraZeneca sopra i 30 anni

Nel Regno Unito, l’agenzia di regolamentazione dei prodotti medico-farmaceutici (Mhra, nell’acronimo in inglese) ha deciso che consiglierà di somministrare a coloro che hanno meno di 30 anni i vaccini di Pfizer e Moderna, invece che quello della casa farmaceutica anglo/svedese. Al 31 marzo, nel Regno Unito erano stati registrati 79 casi rari di coagulazione nel sangue (51 donne e 28 uomini), di queste, 19 persone sono morte, tre delle quali avevano meno di 30 anni.

Le analisi: incidenza 1 a 100mila

Il Comitato di EMA ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE ( EudraVigilance ) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento. Al 4 aprile 2021, il nuovo database sulla sicurezza dei farmaci aveva ricevuto un totale di 169 casi di trombosi cerebrale e 53 di trombosi della vena splenica. E in quel momento si contavano 34 milioni di persone vaccinate nello Spazio economico europeo e nel Regno Unito. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è stata giudicata un effetto collaterale «molto raro» ed è stato confermato che i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid (legato a gravi rischi di trombosi) superano i rischi degli effetti collaterali. Con il vaccino anti-Covid Johnson & Johnson sono stati segnalati «3 casi» di trombosi rare e anomale dopo l’immissione in commercio del prodotto scudo «su 4,5 milioni di vaccinati». Lo ha riferito Sabine Straus, capo del Comitato per la farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco EMA.

Il meccanismo in gioco

L’EMA conferma anche la possibile spiegazione delle rare trombosi, che assomigliano alla sindrome osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT): « Si tratta di un meccanismo di autoimmunità. Cioè si dà il vaccino, il vaccino dovrebbe stimolare la produzione di anticorpi con la proteina “spike”. In alcune persone, per fortuna non in tutte, stimola anche la produzione dei cosiddetti auto-anticorpi, cioè di anticorpi rivolti verso delle cellule che sono parte del nostro organismo, in questo caso le piastrine e i fattori della coagulazione», spiega al Corriere Pier Mannuccio Mannucci, ricercatore di Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, uno degli esperti di coagulazione nominati da Aifa per supportare le decisioni sulle trombosi.

Come affrontare i problemi

EMA raccomanda agli operatori sanitari di prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili e alle stesse persone ricorda quanto scritto sul foglietto illustrativo (che sarà ulteriormente aggiornato): «Consultare un medico se sviluppano: sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni». Se il meccanismo è analogo a quello della HIT, potrebbe essere trattato con immunoglobuline e alcuni fluidificanti del sangue (senza eparina) che possono aiutare a sciogliere i coaguli.

La vicenda

Nei giorni scorsi alcuni Paesi europei (Germania, Francia, Paesi Bassi, Svezia, Islanda, Estonia, Finlandia) avevano deciso di limitare l’uso del vaccino solo alle persone anziane (generalmente sopra i 60 anni) proprio in ragione del lieve incremento di episodi trombotici osservato in giovani donne non visto nella popolazione più anziana. Non è la prima volta che EMA si esprime su questo tema: la prima sospensione del vaccino AstraZeneca per i rari «eventi avversi» risale a metà marzo. EMA aveva giudicato sicuro il vaccino, affermando sempre che i suoi benefici superavano i rischi, poi è stato cambiato il foglietto illustrativo, dove sono state aggiunte le avvertenze che riguardano la «coagulazione intravascolare disseminata».

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