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參與臨床試驗 食藥署:先詳閱再受試

台灣醒報 台灣醒報 2016/8/10 陳立馨
參與臨床試驗 食藥署:先詳閱再受試: 食藥署提醒民眾,參與臨床試驗計畫受試者該有的權益需詳細了解。(photo by wikipedia) © 台灣醒報 食藥署提醒民眾,參與臨床試驗計畫受試者該有的權益需詳細了解。(photo by wikipedia)

【台灣醒報實習記者陳立馨台北報導】許多抗癌新藥會在量產前,透過醫師邀請病人參加試驗,對病人而言會有免費治療的機會,也會有一定的風險。食藥署呼籲,加入前受試者應向醫師充分詢問,並且詳細了解受試者應有的權益。若發生權益受損情況,可向倫理審查會尋求幫助。

「臨床試驗的設計與執行,必須以保護受試者為前提。」食藥署簡任技正蔡士智10日在「藥品檢驗哪裡查?」記者會上強調,因為臨床試驗的藥品,療效和安全性仍處於研究階段,具有較高的未知風險,所以必須審慎評估其風險性。依據不同風險程度,試驗計畫必須通過衛生福利部食品藥物管理署、倫理審查委員會等一定的審核程序才能執行。

食藥署表示,決定加入前,應先向試驗主持醫師充分詢問相關問題,包括試驗目的、過程、身體狀況是否適合參加?試驗可能的效果及益處?可能的副作用及風險?損害補償機制?不參加試驗有無其他治療方法?受試者有哪些權益及義務等,經過審慎評估,詳閱受試者同意書後再簽署加入試驗,以保障自身權益。

食藥署提醒民眾,參與臨床試驗計畫受試者該有的權益需詳細了解。受試者可以決定是否參加試驗,或在任何時間終止參與試驗、詢問關於試驗的問題,並且保有現在所擁有的合法權利,以及在試驗中能有尊嚴、尊重的對待。另外,在試驗過程中皆受到倫理審查會(IRB, Institutional/Independent Review Board)的查核,若有發生權益受損,可向倫理審查會尋求幫助,確保自己權利和福祉。

「若想參與人體臨床試驗計畫,可上各醫院臨床試驗中心網站、台灣藥品臨床試驗資訊網查詢,或由醫師轉介。」蔡士智補充說明。

臺大醫院院長何弘能教授表示,臺大醫院人體試驗計畫為受試者裝設了「保護專線」,提供人體研究受試者或一般民眾、甚至是研究人員可以針對臨床試驗提出諮詢、申訴以及建言,讓受試者不必透過研究人員,就能將心中所想表達給研究倫理委員會成員,可以第一時間獲取受試者最核心的疑問及待遇。

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