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學名藥無異原廠藥?消基會籲改善抽驗制度

中央通訊社中央通訊社 2016/9/2 陳政偉

(中央社記者陳政偉台北2日電)消基會表示,目前學名藥審核與抽驗制度不夠完善,民眾對學名藥藥效存疑。消基會取樣原廠藥和學名藥的止痛藥共13件,期盼透過可信的抽驗制度,維護民眾權益和用藥品質。

消基會表示,從2000年到2013年,健保藥品的總支出從新台幣829億元成長至1540億元,藥費占健保支出25%,為降低健保支出與民眾負擔,應該設法調降藥費。學名藥審核與抽驗制度不夠完善,是造成消費者對學名藥藥效存疑的原因。

消基會說,以藥價來看,到藥局購買的原廠藥「普拿疼」,一盒10錠,售價115元,平均一錠要價11.5元,由其他藥廠所製造的學名藥,平均一錠要價2到9元,在價格上有不小的差異。

消基會到藥房採樣醫師指示用藥的「乙醯胺酚類」止痛藥(俗稱普拿疼),檢視該等藥品的成分和含量是否符合國家標準。從雙北地區的藥局採樣劑量500毫克的單方乙醯胺酚類止痛藥,包含原廠藥和學名藥共計13件樣品。

消基會表示,檢測是針對乙醯胺酚類止痛藥錠進行活性成分乙醯胺酚含量的檢測,瞭解其中是否有活性成分含量不足的問題;並以電噴灑質譜儀測得原廠藥與學名藥的指紋圖譜,比較其他成分的差異。

檢測結果顯示,檢測的13件樣品,實測乙醯胺酚含量分別介於標示值的99到106%之間,皆符合中華藥典的規範(90到110%),並沒有含量不足的狀況。

不過,消基會也說,實測乙醯胺酚含量能夠得知原廠藥與學名藥的活性成分是否足夠,但並不能從含量直接推測藥效,要判斷學名藥與原廠藥的藥效是否相當,除活性成分含量須一致之外,還須通過包括「生體可用率」(Bioavailability)與「生體相等性」(Bioequivalence)等多項檢測,透過比對各項數值的結果,才能判定與原廠藥的藥效是否相當。

另外,調查使用電噴灑質譜儀直接分析藥品溶液,得到具有各自特性的正/負離子質譜指紋圖譜。13件樣品經分析後,比對原廠藥與學名藥的指紋圖譜,僅有非常微幅的差別,幾乎完全一樣,顯示13件樣品的其他成分(離子態),也沒有差異。

消基會認為,目前學名藥在健保的用量約70%到80%,但健保給付給藥廠的藥價卻只占全部藥價的20%到30%,過低的藥價,可能會讓藥廠難以生存,或是退出台灣市場,造成民眾就算有錢也買不到的窘況。

消基會強調,檢驗目的是要澄清民眾與醫界對學名藥的疑慮,也期盼主管機關能依據可信的抽樣檢測流程,不定期的抽檢學名藥物,維護民眾權益和用藥品質。

消基會也呼籲,應對金額高、用量大、影響大的學名藥與原廠藥的品質進行調查分析。在書面審查之外,包括實驗室分析,且以重症、急救性藥物優先檢驗,解除醫師的疑慮。

另外,消基會也建議,應推動學名藥與原廠藥的藥價差異化,及健保和消費者分擔的原則;也應分階段(由普通用藥,再到重症、急救用藥)、分體質(由一般體質漸次開放到敏感體質)推展學名藥。1050902

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