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FDA首次核准血液檢測肺癌EGFR基因突變

DO_NOT_USE_華人健康網DO_NOT_USE_華人健康網 2016/8/5 文字提供/ELSEVIER全球醫藥新知
FDA首次核准血液檢測肺癌EGFR基因突變 © 由 華人健康網 提供 FDA首次核准血液檢測肺癌EGFR基因突變

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於六月一日核准一項偵測表皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突變的血液檢測。EGFR基因是否突變,和非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者的用藥具有一定相關。這也是食品藥物管理局第一次核准,以血液為檢體、可偵測非小細胞肺癌患者是否具EGFR突變的檢測項目。

「這項液體活檢(liquid biopsy)的核准,使提供病人高度個人化的健康照護成為可能。」FDA醫療器材及輻射安全中心(Center for Devices and Radiological Health),體外診斷暨放射線健康部門(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health)主任Alberto Gutierrez博士表示,「血液活檢有潛力讓醫師以侵入性較低的方式,辨別病人腫瘤是否具有特定突變。」

有了這項基因檢測,非小細胞肺癌患者是否具有外顯子19缺失(exon 19 deletion)、或是外顯子21點突變(exon 21 L858R mutation),皆可藉由血液檢體測出,協助醫師進行診斷及開立藥物。然而,若在血液檢測中未測出突變,建議仍應執行腫瘤切片(tumor biopsy),以確定突變是否存在。

研究刊登在FDA的網頁。

原文網址 http://www.top1health.com/Article/248/40459

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