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H1N1疫苗到底有什麼問題?

2014/6/30 林芝安

迄今,全國民眾接種556萬劑(1/19止),還沒跨過可達群體免疫的門檻(全國人數30%以上),死亡病例已累積到38例,政府很擔心會出現第三波疫情高峰(尤其二月春節)。

世衛組織祕書長陳馮富珍指出,蔓延全球200多國的H1N1病毒已奪走1萬3千多條人命,冬天還沒結束,仍應保持警惕,「現在就宣布全球H1N1疫情高峰期已過,為時過早。」

疫情警報未解除,民眾對H1N1疫苗的信心卻幾近潰堤,問題到底出在哪裡?

借調到國光生技擔任研發長、目前已返回中研院生醫所研究員何美鄉解釋,疫苗跟新藥一樣,生產過程需符合CGMP標準製藥流程,經過臨床試驗後才能上市,無法在某個環節偷工減料或造假,「這是科學與法規,所有的紀錄都可公開被檢視。」

即使國光疫苗生產流程符合台灣、世界衛生組織(WHO)與歐盟的規格要求,民眾仍不斷質疑。「如果真如此,該去質疑的是衛生署藥檢局如何把不好的疫苗檢驗成好的。若衛生署失職,應請調查局起訴,」何美鄉說,至少這樣可以建立公開審視及答辯的平台。

衛生署長楊志良公開表示疫苗沒問題,民眾仍不相信專業保證,因為的確有許多民眾打了疫苗後出現不良反應,衛生單位就在第一時間表明這與疫苗無關,甚至有醫生直接對民眾說這是心理問題,「連調查都還沒做就急於撇清,很不負責任,」正準備打疫苗的某國立大學博士生看到這些報導,當下決定不打了。

部份醫界與政府立場不一

「任何疫苗都可能出現不良反應或副作用,」林口長庚兒童內科部副主任、感染科醫師邱政洵說,疫苗的保護力也可能隨著劑量、施打對象而有所不同。

臨床試驗顯示,小三以下學童若只打一劑,僅三~五成在接種3週後產生足夠有保護力的抗體,如果完成兩劑則約有九成,60歲以上打一劑的保護力只有72%,也就是說,仍約有20%的抗體保護力不夠,打了仍可能感染H1N1,「如果剛好落在這20%,不能直接說疫苗無效,」邱政洵認為,政府有義務讓民眾更加了解這些資訊。

疫苗屬於相當專業的領域,未必每個醫生都能理解接受,更遑論一般民眾,如果政府沒說清楚,易引起社會不安。

婦產科醫學會理事長蔡鴻德在疾管局記者會上建議孕婦緩打H1N1疫苗,「尤其懷孕前三個月。」施打疫苗後可能出現發燒、頭痛等不良反應,萬一症狀嚴重需要用藥,「懷孕期間使用藥物要很小心,否則對孕婦與寶寶都是風險,」台大婦產部主任、台灣婦產科醫學會院士楊友仕說。

但,到目前為止,WHO與美國疾管局(CDC)仍建議所有週期的孕婦都應打H1N1疫苗,美國食品藥物管理局(FDA)網站上明確表示,孕婦除非是緊急狀況,否則應施打無佐劑的疫苗,除了美國,加拿大、日本、以色列等國也如此。

主要是因為若干研究證實孕婦感染新流感轉成重症的機率高。刊登在《新英格蘭醫學期刊》一項研究指出,美國孕婦感染H1N1的死亡率是季節性流感的五倍。

「孕婦施打疫苗是國際醫界主流思維,如果台灣婦產科醫界反對孕婦施打,必須提出具體佐證,」何美鄉認為。

不良反應≠副作用

此外,政府也沒說清楚不良反應與副作用有什麼差異,這使得只要有人打了疫苗出現狀況就直接歸因給疫苗,民眾當然會恐懼,徒增紛擾。

邱政洵解釋,打完疫苗在一定時間內(例如1~2個月)出現任何無法解釋的狀況,都可當做不良反應來通報,根據歐美做法,會將通報案件一一確認,排除所有可能之後仍確認是疫苗引起的症狀,例如接種後急性過敏、休克、抽搐、局部紅腫疼痛,就可說是副作用(因果關係),「不良反應的定義較廣,未必是因果關係,而是時序關係。」

判定是否有因果關係的診斷依據也應符合國際標準,以昭信於民。WHO將判定標準分為五個等級:

‧確定是(definite,證據確鑿)

‧很可能是(probable,無法百分百確定)

‧有可能(possible,證據力稍弱)

‧不太像(unlikely,無法找到原因來證明與疫苗有關,卻又不能百分之百排除)

‧確定不是(unrelated,完全排除與疫苗有關)。

當發現疫苗有問題,應依據科學證據進行分析、決策,資訊透明公開,才能穩定民心。像是美國1976年豬流感疫苗施打後在很短時間內密集出現問題,幾萬人有副作用,美國政府隨即回收疫苗;或如今年1月16日美國疾管局宣布回收一批H1N1兒童疫苗(因為藥效不足)。

通報系統還需再加強

這也表示,需要詳盡收集案例以利分析研究,但我們的通報管道除了透過醫生通報,有些人直接訴諸民代或媒體,衛生主管機關無法完全掌握案件,資訊更顯紊亂。

「一開始我確定沒有漏掉,後來我也不敢說了,」何美鄉坦言,有些人出現不良反應直接打電話給她,「不良反應案件要儘量多收,才能做更詳盡的分析。」

美國的做法是,疾管局與食品藥物管理局共製網頁,民眾一旦出現不良反應可直接跟當地醫師聯絡或在網路上通報或與疫苗救濟委員會聯繫, 此外,也可打電話、傳真通報,一個也不能少。

反觀台灣,便民度還要加強。「通報管道應該更有制度化,而不應該直接對媒體放話,」邱政洵強調,也許某些案例跟疫苗真的有關,萬一漏通報,不利於後續的追蹤及研究。畢竟,包括歐洲、美國、香港等地也陸續傳出幾例疑似疫苗造成像是「多發性神經病變(GBS)」,發生率雖僅十萬分之一,但誰也沒有把握自己能否倖免,唯有仰賴更多資料分析找出原兇,醫學才能往前進步。不論國光或諾華疫苗,都需要後續更縝密的分析,

「而這分析有賴於很好的通報及審議制度,」邱政洵表示。

擔心波及不信任其他疫苗

人類面對許多傳染疾病,除了個人健康自主管理,疫苗通常扮演重要的預防角色。百年前全世界第一個天花疫苗,開啟醫學界重要發展,各種疾病有不同的疫苗,有些成功(如百日咳疫苗、B肝疫苗),有些失敗,有些則仍不確定。

疫苗議題既專業又複雜,為了控制傳染病必須從風險評估的角度思考公共衛生問題,偏偏這次H1N1屬於新興傳染病,有新的病毒與疫苗,增加更多不確定性。

研究健康行為的台大衛生政策與管理研究所教授丁志音直指,政府對民眾的溝通應更透明公開、語言使用也要貼近民心。

丁志音舉例,每天公布打了幾百萬劑,多少人住院,多少新病例,民眾對這些數據不能完全理解,也不真正懂什麼是群體免疫,「更別說什麼是轉化症了,複雜加上複雜,不但無法釋惑,恐怕讓民眾更無法心服與安心,」也難怪民眾愛聽名嘴剖析與電台賣藥,「因為他們懂得用生活化的語言跟民眾溝通。」這不是說要一味投其所好,而是要言其所懂。特別是在不確定性高的當頭,誰能適時提供明確、淺顯易懂、不但明示該做什麼,也說明為何要如此做的資訊,誰就是贏家。

「未來新興傳染病或再現傳染病只會更多,不會終止,」丁志音憂心地說,防疫最高機關如果未能從中學習改進,公信力被擊垮之後,下一波疫情降臨時,誰還願意配合政府政策,「這是最大的隱憂。」

醫界也擔心新流感疫苗的信心危機,會波及民眾對常規疫苗(例如百日咳、口服沙賓疫苗)也產生不信任。「我很擔心,家長連其他疫苗也不敢讓小孩打了,」林口長庚兒童內科部長黃璟隆說。

刊登在權威醫學期刊《刺胳針(Lancet)》的一項研究,比較鄰近國家不同的疫苗政策,以百日咳疫苗為例,瑞典(採放任政策)每十萬人的發生率持續攀升,挪威(規定施打疫苗)則因為施打率高達92%,傳染風險不斷下降。

我們的鄰國日本屬於反疫苗國家,不像台灣孩童有施打常規疫苗,最近日本又開始爆發麻疹,「這可是台灣已經快要根除的傳染疾病呢,」丁志音說,如果台灣因為這次H1N1疫苗事件而開始排擠其他疫苗,當傳染疾病再現時,恐非我們所樂見。

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