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中裕愛滋病新藥 向美FDA提藥證審查

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/5/4 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北4日電)中裕新藥今天公告,已正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請。預估今年第4季左右可上市。

中裕指出,TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規,FDA將予以優先審查,以加速未來藥物上市時程。

公告指出,美國FDA目前在安排上市前藥品生產實地查核。依照以往核准愛滋病新藥時程進度,以及6個月期限優先審查時程,合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第4季附近,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關職權。

TMB-355三期臨床以及BLA送件等已支付委託試驗CRO支出約新台幣1.68億元。一般案例向美國FDA申請新藥藥證需要繳交申請審查費用,今年度該申請費用為美金203.8萬元(約新台幣6200萬元)。由於TMB-355擁有美國FDA核准孤兒藥資格,故相關申請藥證審查費用可以全數減免不用負擔。

待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。

中裕表示,愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元,市場以歐美為主。僅僅美國銷售金 額約90億美元,而絕大部分市場掌握在前五大公司,其中領導廠Gilead產品線多為 第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必須開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至180-190億美元。

中裕指出,HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法 產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第 四線療法)。目前中裕的TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。1060504

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