您使用的是較舊的瀏覽器版本。若要獲得最佳 MSN 體驗,請使用支援的版本

中裕獲FDA通知 TMB-355藥證核准前查廠

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/5/13 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北13日電)中裕公告,接獲美國FDA通知,愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證核准前查廠時程訂在7月19日至27日,意謂今年第4季有機會拿到藥證,甚至有機會提前。

中裕公告,13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,針對中裕愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請案(BLA),將安排於7月19日至7月27日至委託藥品生產夥伴WuXi AppTec廠區進行藥品上市前查廠作業。

TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規,FDA將予以優先審查,以加速未來藥物上市時程。

中裕財務長陳怡成表示,中裕5月3日正式以eCTD-submission(電子送件)方式,完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請,今天就收到回復通知查廠時間,代表美國FDA相當重視此一新藥。按以往通則,優先審查將在6個月內完成,自送件日起算最慢11月3日前可完成,在此期限之前都有可能拿到藥證。1060513

image beaconimage beaconimage beacon