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北極星肺間皮癌藥臨床結果 獲JAMA登刊

中央通訊社 標誌中央通訊社 2016/12/30 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北30日電)北極星藥業-KY的ADI-PEG 20是一種創新的標靶療法,用於治療肺間皮癌的單一用藥二期臨床試驗結果日前獲最具影響力之一的醫學期刊JAMA登刊。

北極星表示,這次JAMA(Journal of the AmericanMedical Association) 刊登的內容主要是北極星藥業對於肺間皮癌在英國8家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式二期臨床試驗的結果,結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期 (Progression FreeSurvival, PFS) 較對照組延長60% (P = 0.03) ,若以疾病控制率來看,用ADI-PEG 20的病人較對照組病人好於1倍以上的疾病控制率。

JAMA中提到,以精氨酸為標靶是一種安全的做法,這也是全球第一個以ADI-PEG20剝奪血液中精氨酸方式來治療的方式,結果顯示它能成功的使病人的不復發存活期延長。

除了單一用藥外,以聯合用藥治療肺間皮癌的全球二/三期的臨床試驗繼通過美國FDA核准後,日前也經台灣TFDA核准加入全球臨床試驗,這也是國內少數自行研發並申請美國FDA進行全球試驗的一款新藥。

北極星藥業以及子公司瑞華新藥深根台灣多年,已在台灣進行十個以上的臨床試驗。此次肺間皮癌聯合用藥的全球二/三期臨床試驗,台灣方面包括高醫、台大醫院、台北榮總、台中榮總、林口長庚及高雄長庚等6家醫院也都加入全球臨床試驗的行列,開始收錄病人。

聯合用藥為病人在短時間使用多重藥物治療已是目前治療癌症的潮流,北極星藥業在進行多個聯合用藥的臨床試驗後,發現ADI-PEG 20聯合用藥可比原來的單一用藥進一步加大療效,尤其有明顯使腫瘤縮小的效果,因此可以用較少的病人、較快速的方式完成試驗取得藥證,這也獲得FDA對於北極星藥業-KY新藥研發以二/三期試驗的設計及給予加速審核的待遇。

北極星藥業此次臨床試驗是以ADI-PEG 20聯合目前肺間皮癌一線標準用藥。因此,若試驗順利,可望於2018年申請一線用藥藥證,取得一線用藥市場商機。1051230

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