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安克傳捷報 檢測平台獲美FDA核准上市

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/4/28 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北28日電)安克生醫旗下安克彩優(AmCAD-UV)獲得美國FDA 510(k)上市許可,也是繼應用於甲狀腺癌檢測的「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」後,第二件獲得美國FDA上市許可的產品。

安克彩優將率先應用於提升乳癌早期診斷及預後存活、復發準確率,近期亦將擴展至其他心血管疾病、前列腺癌、甲狀腺癌等應用。

安克生醫首席研發長陳正剛博士表示,安克彩優是一超音波血流變化分析檢測平台,以獨家技術去除都卜勒超音波檢查過程中,因受檢者呼吸、移動產生的雜訊,利用脈動訊號分析動、靜脈血流及血管分布情形。

陳正剛表示,由於惡性腫瘤具有新生血管、血流豐富等特徵,這項創新產品首先將應用於提升乳癌早期診斷與預後存活評估,藉由了解血流在腫瘤及周圍器官組織的脈動情形與分布,對女性好發的乳癌提供新的診斷利器,也能及早評估癌症復發的可能性。

美吾華懷特生技集團董事長李成家表示,安克生醫持續研發超音波影像相關的獨家技術,協助癌症等疾病的早期診斷、早期治療。多項產品並積極申請國際重要銷售許可證,其中「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」是全世界第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材。

安克另一項主力研發產品「超音波器官組織病變檢測技術」(AmCAD-US)亦已申請美國FDA上市許可,安克生醫總經理吳力人表示,安克積極參加國際醫療大展及接頭全球領先硬體廠商,取得國際銷售許可證將會是開拓國際授權市場的一大優勢。未來安克彩優可透過授權整合等模式,與超音波設備廠商合作,擴充超音波功能,安克可藉此收取權利金以及設備銷售權利金。1060428

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