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安成生技明每股82元登興櫃 AC-203獲FDA三期臨床許可

鉅亨網 標誌 鉅亨網 2016/12/26 鉅亨網記者李宜儒 台北

安成藥業 (4180-TW) 版圖再擴大,持股 73.07% 的子公司安成生技 (6610-TW),預計於明 (27) 日登錄興櫃,參考價為 82 元。

安成生技成立於 2010 年 7 月,主要從事新藥開發,其研發主軸為藥物再定位 (Drug Repositioning),該公司現有 AC-201、AC-203 及 AC-701 等三個專案正在進行,該公司係採取舊藥新用及多適應症之開發新藥策略,有利於降低新藥研發成本、縮短開發時程,有效減少開發風險。

AC-203 之主適應症為「單純型遺傳性表皮分解性水泡症 (Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 又稱先天性水泡症)」,在台灣俗稱泡泡龍,AC-203 現已取得美國、歐盟及臺灣的孤兒藥資格。

該公司已將亞洲以外的全球市場授權予美國孤兒藥開發專業藥廠 Castle Creek Pharmaceuticals,LLC. (CCP),在和歐洲治療 EBS 的專業團隊合作下,完成多國多中心之二期臨床試驗,證明 AC-203 具有顯著療效,美國 FDA 已同意 CCP 及安成生技進行一個跨國的三期臨床試驗並以該結果申請新藥上市許可 (NDA),該試驗預期將於 2017 年初開始進行。

 CCP 及安成生技目前也正向歐盟法規單位取得未來使用同一試驗結果申請新藥上市許可。

目前全球泡泡龍患者,以歐美日國家最為積極治療並為主要市場,目前市面上尚未有泡泡龍專用的治療藥物,如果成功,AC-203 將可為歐美超過 5 萬的 EBS 患者,減輕病痛並改善生活品質。

AC-201 因其特別之作用機轉,而有多種適應症之潛力,目前開發的適應症包括痛風、第二型糖尿病及關節炎,目前均在二期臨床試驗階段,未來的適應症將以無治療藥物的罕見疾病為優先。

AC-701 方面,其主適應症為癌症標靶治療引起的皮膚副作用,如皮疹,甲溝炎等,亦屬符合歐美法規定義的罕見疾病,已於 2015 年 3 月在台灣完成第一個 Phase IIa 試驗,目前正在進行藥物配方優化設計,預計於 2017 年下半年啟動二期臨床試驗。

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