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安成罕病新藥AC-203首位受試者收案

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/6/3 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北3日電)安成生物科技宣佈授權美國Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)合作開發的罕病新藥孤兒藥產品AC-203/CCP-020第一位受試者已於美國時間6月1日收案。

安成表示,AC-203適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS,歐美俗稱蝴蝶兒童Butterfly Children),已於2017年5月啟動全球樞紐性臨床試驗(CCP-020-301),第一位受試者係於美國時間6月1日收案。

安成指出,全球的EB病患估計達50萬人,在歐美、日本等先進國家有近5萬病患,台灣也有數十名患者。病患出生時帶有的基因突變,致使皮膚非常的脆弱,如同蝴蝶的翅膀,稍微碰撞或摩擦即產生嚴重的破壞;病患往往在出生時,或在嬰兒時期,皮膚即出現如燙傷引起的水泡及傷口,身體的其他黏膜組織如口腔、消化道及眼睛均可能受到影響。因為皮膚和黏膜的損壞,病患受到病菌感染的風險非常高,亦會產生營養不良、嚴重的疼痛及搔癢等症狀,重症者甚至造成肢端變形,罹患皮膚癌的風險也遠高於常人。

安成生技總經理暨執行長陳志光表示,本次全球臨床試驗的第一位病患如期登錄,並成功整合推動歐美地區的孤兒藥大型人體試驗標準,是安成與 CCP共同努力的成果,本次結果將用於新藥上市許可審查(NDA),期能為單純型遺傳性表皮分解性水泡症的病患提供全新且有效的治療藥物,改善病患的生活品質。

AC-203的製造供應從臨床試驗用藥到未來的商業量產,均由安成生技委託安成國際藥業生產。安成國際藥業擁有符合美國及歐盟品質法規需求的製造廠。1060603

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