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杏國胰臟癌新藥 獲美核准執行三期臨床

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/4/18 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北18日電)杏國新藥SB05(EndoTAG-1),17日晚間接獲通知取得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准執行治療胰臟癌第三期人體臨床試驗。

杏國表示,今年3月間,杏國向FDA遞交申請三期臨床許可(IND),於昨日接獲FDA通知核准執行。從取得技術自主開發權利到完成FDA三期臨床申請, 前後僅耗時一年半,台灣高水準研發團隊以歐洲資料在美未做人體 一、 二期臨床試驗直接核准進入人體三期臨床試驗,證明杏國研發團隊具有堅強的專業技術與創新實力。

杏國總經理蘇慕寰表示,SB05(EndoTAG-1) 作用機轉是將太平洋紫杉醇(paclitaxel)嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質微脂體中,以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞, 進而抑制腫瘤血管新生。FDA根據目前已完成歐盟一、二期人體試驗療效結果及安全性資料,顯示 EndoTAG-1可延長病人病程進展與整體存活期,且具有可接受安全性,乃核准SB05可於美國境內執行治療胰臟癌第三期人體臨床試驗。整個第三期臨床試驗預計於2020年完成,屆時即可進入藥品查驗登記審查(NDA)。

胰臟癌是一種相當惡性的疾病, 9成以上的病患無法靠手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後(Prognosis)最差的癌症,致死率相當高。 以美國為例,2010年胰臟癌發生人數只佔所有癌症的第十大,但在所有因癌症死亡的人數中卻高居第四大。在台灣,根據衛生福利部國民健康署2015年十大癌症登記報告顯示,胰臟癌死亡率(每10萬人口)在癌症排名為第9位。

蘇慕寰進一步指出,目前晚期胰臟癌的治療藥物以FOLFIRIN OX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及o xaliplatin等藥物組成)為主,不過其未惡化存活期僅6.4個月,整體存活期為11.1個月, 仍缺乏長期有效的治療藥物,因此尋求適當、有效的治療胰臟癌藥物及方法是當務之急, 這也是杏國新藥所聚焦研發的領域之一。

從目前已知的臨床試驗資料顯示,使用SB05治療晚期胰臟癌的副作用低且可延長整體存活期至18個月,深具競爭力;再加上SB05已分別取得歐洲藥品管理局(EMA) 及美國食品暨藥物管理局的胰臟癌孤兒藥認證資格,杏國對推動SB05治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信心並樂觀期待。1060418

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