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瑞磁腸炎試劑 估下半年取得美FDA許可

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/3/30 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北30日電)瑞磁生技(ABC-KY)宣布已順利完成在加州大學洛杉磯分校醫院(UCLA)的臨床前測試。預計在2017年下半年取得18種腸炎腹瀉診斷試劑的美國FDA上市許可。

瑞磁生技表示,醫院端對於瑞磁的體外診斷系統的表現感到相當滿意,認為在操作便利與產品表現超過市面上其它廠牌。有信心在2017年下半年取得18種腸炎腹瀉診斷試劑的美國FDA上市許可,如果順利,屆時將會是全亞洲第一家成功申請美國FDA多元分子診斷體外試劑 (IVD) 的公司。

瑞磁生物科技集團今天宣布該公司開發的18種腸炎腹瀉診斷試劑 (18-plex GI panel) 和自動化分子診斷系統 (BioCodeTM MDx 3000),已順利完成安裝在加州大學洛杉磯分校醫院(UCLA Hospital)和田納西州曼菲斯的波普勒實驗室 (Poplar Healthcare Laboratory)、並完成臨床前測試。臨床前測試包括 「重複性實驗」、「軟體介面便利性」以及「系統操作便利性」。

瑞磁生技表示,ABC-KY的多元分子診斷系統,在兩個臨床單位共完成550個檢體與連續10天的操作。實驗室的負責主管回應指出系統除了很容易上手之外,其檢測結果也非常精準,相較之下遠超過市場上現有的其它分子診斷系統。

ABC-KY總裁何重人表示,腸炎是全球性的嚴重傳染病,依據美國疾病控制和預防中心報告指出,估計每年有20億腹瀉病例,造成約180萬人死亡,全世界每9位死亡的兒童當中,就有一位是因腹瀉而死亡的。由於腹瀉的症狀非常相似,病原體類型很多,醫師往往無法分清腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成,因此造成診斷和治療上的困難,解決此未被滿足的醫療需求,能即時找出是哪一種病原引起的檢測方式,才能對症下藥。

何重人表示,多元檢測是科學技術的創新,推翻了傳統的一個樣本一個測試。ABC-KY的第一項主力產品18-plex GI panel,可同時檢測18種常見造成腹瀉的細菌、病毒、寄生蟲,相較於目前市面上主要檢測單一病原的產品,ABC-KY提供更多元、更即時的診斷依據與用藥指引。1060330

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