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生華科抗癌新藥 下半年擬向美申請IND

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/6/7 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北 7日電)默克藥廠的不分腫瘤抗癌新藥通過FDA批准上市, 為同樣專注基因特性、不分腫瘤的抗癌新藥的生華科帶來激勵, 規劃CX-5461於今年下半年向美國申請IND(新藥臨床試驗)。

生華科表示,未來旗下新藥CX-5461也將循Keytruda模式,透過突破性藥物、優先審查以及加速核准多種路徑加速FDA審查流程,加速創新藥物的上市,搶攻每年至少有65億美元癌症藥品市場的潛力。

生華科表示,癌症可能透過遺傳基因延續到下一代,而誰先能解開這個基因密碼,就是掌握抗癌藥發展的一項利器。 5月23日美國藥廠默克開發的免疫療法抗癌藥品Keytruda, 通過FDA批准上市,成為第一個針對特定遺傳基因異常而不分腫瘤類別的抗癌新藥,適用於包括大腸癌及其他14種不同癌症,無疑對癌症病人來說是一大福音。

生華科的 CX-5461與默克的Keytruda都曾獲選為國際知名抗癌公益機構SU2C的Dream Team Drug,獲得SU2C的研究經費支持,同時這兩款新藥都是依據不同的遺傳基因特性所誘發的癌症為研發核心。Keyturda所適用的是帶有MSI-H與dMMR變異的腫瘤患者,而CX-5461則是針對治療具BRCA或HR基因缺陷或突變的癌症病人。

SU2C至今已選出20個Dream Team,總計投入 3億多美元的經費支持抗癌研究,已經有多個具突破性療效的藥物被核准上市。

CX-5461主要作用在癌細胞的DNA層次, 藉由穩定DNA複製叉的G-四鏈體(G-quadruplex,在調控致癌基因表達有重要作用)結構,造成癌細胞DNA受損或斷裂,再搭配篩選有BRCA或HR基因缺陷或突變的病人,進而造成DNA損傷持續累積,導致癌細胞凋亡,達到合成致死,生華科的CX-5461為First-in-Class新藥,是目前全球第一個於臨床運用G-四鏈體結構機制的抗癌新藥,市場上無其他競爭者,主要可應用於治療包括乳癌、卵巢癌、攝護腺癌和胰臟癌等。1060607

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