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聯生藥向TFDA申請UB-421三期臨床試驗 預計Q2啟動

鉅亨網 標誌 鉅亨網 2017/1/3 鉅亨網記者李宜儒 台北

聯生藥 (6471-TW) 宣布,已向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 提交愛滋病治療創新抗體 UB-421 三期臨床試驗,預計今年第 2 季試驗啟動。

聯生藥表示,UB-421 應用於取代雞尾酒療法 (抗反轉錄病毒療法) 的二期臨床試驗已完成,試驗結果良好,延續二期臨床試驗設計,本次三期臨床試驗將於穩定接受雞尾酒療法的愛滋病患評估以 UB-421 取代原本抗愛滋療法的安全性、耐受性與療效。

聯生藥指出,此次臨床試驗之療程設計為 25 mg/Kg,兩週施打一次,並將施打藥物期間由二期臨床的 16 週延長至 24 週,共施打 12 劑,並規劃於今年申請多國多中心的三期臨床試驗,全力展開 UB-421 的國際臨床發展。

聯生藥表示,UB-421 第三期臨床試驗預計於 TFDA 核准後 2 年內完成,惟實際時程將依執行進度調整,第三期臨床試驗完成後,將向 TFDA 提出新藥查驗登記審查 (NDA)。

聯生藥強調,新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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