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聯生藥UB-921申請臨床一期試驗審查 估1年完成

鉅亨網 標誌 鉅亨網 2016/12/26 鉅亨網記者李宜儒 台北

聯生藥 (6471-TW) 表示,公司抗乳癌抗體藥物 UB-921 已經向衛福部食藥署 (TFDA) 申請臨床一期試驗審查 (IND),預計通過後,將在 1 年內完成試驗。

聯生藥表示,申請的新藥為抗癌細胞上第二型人類表皮生長因子接受體 (HER2) 之單株抗體 UB-921,主要療效為治療 HER2 過度表現的癌症,將進行針對健康志願者進行第 I 期臨床試驗,確認其安全性、耐受性及藥物動力學特性;在 HER2 過度表現之癌症患者上進行第 II 期及 III 期臨床試驗,確認藥物療效及安全性。

根據 EvaluatePharma 資料指出,2015 年抗 HER2 藥物 Herceptin 全球銷售額為 67.94 億美元。

聯生藥表示,自 2013 年 9 月至 2016 年 11 月底,累計研發費用約為 5738 萬元,公司已於 2016 年 12 月 23 日完成向行政院衛福部食品藥物管理署 (TFDA) 提交臨床第 I 期試驗審查申請,將於取得 TFDA 及人體試驗委員會核准後開始執行臨床試驗。於 TFDA 核准申請後,1 年內完成試驗。

聯生藥強調,新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。

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