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藥華藥掛牌上櫃 歐美日行銷團隊就戰鬥位置

鉅亨網 標誌 鉅亨網 2016/7/19 鉅亨網記者李宜儒 台北

上櫃生技族群再添新兵,新藥廠藥華藥(6446-TW)今(19)日將以每股159元掛牌上櫃,藥華藥也為新藥上市行銷做好準備,歐、美、日三大行銷團隊代表齊聚台灣舉行為期3天的「全球行銷大會師」。

藥華藥表示,本次受邀來台會師的有奧地利策略合作夥伴AOP孤兒藥公司、全職投入會同規劃新藥在美國市場上市推廣的國際知名顧問公司TCG團隊,以及日本團隊。

藥華藥指出,AOP孤兒藥公司向來致力研發罕見疾病的創新治療方式,是歐洲罕見疾病領域的先驅,享有崇高聲譽,2009年取得藥華醫藥旗下治療真性骨髓增生疾病,其中,真性紅血球增生症(PV)新藥P1101(商品名BESREMi)之歐洲臨床與銷售授權;2012年AOP完成二期人體試驗,並於同年底的美國血液學年會(ASH)發表研究結果論文,證明病患接受治療一年後的有效率達90%。

2013年9月AOP隨即展開第三期人體試驗,涵蓋歐洲13國、50餘間醫學中心,收取逾260名受試者。2015年2月間完成歐洲三期臨床收案,且最後一個病人已於2016年4月8日完成臨床計劃書規劃的一年療程,目前正進行相關資料的整理,預計年底前向歐洲EMA遞交新藥上市許可申請(MAA)。

至於在美國市場方面,美國是全球最大的藥品市場,藥華藥表示,公司自行保有BESREMi在美國市場的完全銷售權利,為了提升並強化美國醫界與病患對BESREMi上市前的知名度,決定聘請TCG團隊為其量身打造一套完整的策略執行方案,不但提供BESREMi於美國市場的上市推廣計畫,也將協助藥華醫藥成為全方位整合型的國際生物技術公司。

藥華藥表示,由於BESREMi不需要在美國市場做第三期臨床試驗,為了讓美國醫生與病患能更熟悉BESREMi,並提升接受度,同時也基於人道主義與市場行銷考量,已積極規劃向美國FDA申請EAP(Expanded Access Program)試驗,讓患有嚴重疾病但不適合參加對照組試驗的患者,在特定條件下FDA允許藥物開發商將臨床階段的研究新藥給予治療。藥華藥指出,此舉除能收集更多的安全性資料,亦有助為遞交FDA申請新藥上市(Biologics License Application,簡稱BLA)提供更強而有力的支持。

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