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藥華藥PV新藥 獲FDA核准恩慈療法試驗

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/5/24 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北24日電)藥華醫藥旗下用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101, 獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗。

執行長林國鐘表示,這種放棄已經上市的領先藥物,改以臨床中新藥來替代的案例相當罕見, 證明P1101在治療PV 疾病的一線用藥具領先優勢,而本次經FDA獲准進行的臨床試驗, 讓P1101可以在尚未取得美國藥證前,率先以「恩慈療法」 (Compassionate Use)方式治療美國PV患者, 不但可望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率, 亦有助加速藥華醫藥向FDA遞交PV新藥上市查驗登記的時程。等於是取代Pegasys 提前搶占美國PV疾病市場。

藥華藥指出, Pegasys是羅氏藥廠的專利藥,目前經FDA核准的適應症為治療慢性肝炎(B肝、C肝), 但使用 Pegasys治療PV疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗( MPD- RC 112),然而在今年美國血液病醫學會(ASH)中發表的MPD -RC 112三期臨床期中數據並不顯著,且有嚴重副作用,因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品,當時與會的多數臨床計畫試驗主持人便提出使用P1101替代Pegasys做治療PV臨床試驗的選項。另外,基於人道立場,藥華醫藥也開始積極爭取以恩慈療法方式提供美國PV病患用藥的新選擇。

由於美國仍有許多接受羅氏 Pegasys治療PV的患者,為避免羅氏停止供藥的影響, 基於人道立場,FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗, 將由藥華藥提供P1101藥品,並與美國猶他大學(The University of Utah)醫學中心共同合作,該醫學中心是美國大學頂尖醫學院之一,尤其在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域享譽盛名, 醫學部血液學教授 Josef T. Prchal博士為本次試驗計畫主持人,在開始招收病患後,預計每年將向FDA提交進度報告。

「恩慈療法藥品」是指病情危急或重大病患,在欠缺任何可替代藥品供治療,或經所有可使用藥物治療仍無反應、疾病復發,或為治療禁忌等,可以申請使用經科學性研究,但全球尚未核准上市試驗中用藥。1060524

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