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逸達生技FP-001三期臨床達標 將申請新劑型新藥藥證

鉅亨網 標誌 鉅亨網 2017/1/17 鉅亨網記者李宜儒 台北

逸達生技 (6576-TW) 宣布,首項產品 FP-001 LMIS 50 毫克 (6 個月劑型) 三期臨床實驗數據分析,其主要療效指標 (primary efficacy end point) 高達受試者的 97%,符合美國 FDA 超過 90% 的要求,將向歐美以 505(b)2 核准途徑申請新劑型新藥藥證。

逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示,公司創新針劑藥物傳輸技術 SIF (StabilizedInjectable Formulation) 首項產品 FP-001 開發成果讓人非常振奮,正與全球多家廠商深入探討共同行銷及授權,期待透過 FP-001 使逸達逐步成長為面向國際市場的全方位製藥公司。

FP-001 所治療的前列腺癌隨著人口老化,已是全球最快速成長的疾病之一,目前全球前列腺癌藥物市值達 75 億美元,估計 2025 年將繼續成長至 260 億美元,其中 FP-001 的治療機制 Leuprolide 柳菩林全球銷值在 2014 年時已衝破 24 億美元,為前列腺癌的主流療法之一。

簡銘達指出,其他在研發階段的 SIF 產品,包括 FP-004(鴉片成癮)、FP-002(肢端肥大症) 和 FP-008(糖尿病視網膜病變) ,也正與國際大廠密切協商,以驗證成功之 SIF 平台技術合作,共同開發其他高活性胜肽針劑產品。

逸達生技表示,試驗主要療效指標是在初次使用 FP-001 LMIS 50 毫克 6 個月緩釋針劑後 28 天內,血清睪酮含量下降至未超過 50ng/dL,以及使用 28 天之後到 336 天期間的睪酮含量維持在未超過 50 ng/dL 的受試者佔意圖治療 (ITT) 母體的百分比。

此開放標籤、無對照組 (Open label,Single arm) 的實驗包含 137 位病人,分佈於美國、歐洲 6 國及台灣總共 30 個據點,經過 6 次期中分析,耗時 2 年左右。

逸達生技表示,根據分析,137 位受試者中共有 135 位在 28 天內達到藥物去勢目標 (血清睪酮低於 50ng/dL),受試者血清睪酮抑制百分比高達 98.5%。

施打第一針後的 28 天至 336 天內,97.1% 的受試者血清睪酮含量穩定維持在 50ng/dL 以下,其按美國 FDA 規定的 Kaplan-Meier 分析法右設限估計的 95% 信賴區間上下限各為 98.9% 及 92.2%;其 95% 重複信賴區間 (RCI) 上下限則各為 99.4% 及 92.5%,治療有效性 95% 信賴區間下限統計數據皆符合美國 FDA 超過 90% 的要求。

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