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順藥納疼解獲權威期刊刊登 擬月底上市

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/4/12 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北12日電)順藥宣布,納疼解(Naldebain)的三期臨床試驗結果將於5月出版的權威疼痛醫學期刊The Clinical Journal of Pain(疼痛臨床研究期刊,簡稱CJP)刊登,並於4月底在台上市。

順藥於今年3月獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)頒發納疼解藥證,4月底前,合作夥伴英特瑞生醫將率先全球,陸續在台灣醫療院所推廣納疼解。

CJP為麻醉止痛領域前10名的老牌國際權威醫學期刊,已經有30多年歷史。刊登內容均為疼痛管理領域的創新藥物,或者是最新突破療法的相關論文。納疼解三期臨床試驗結果受刊登於此期刊,不僅受到國際疼痛管理重視,亦提升納疼解在國際醫療社群的知名度,對於國際行銷推廣也大有助益。

此次發表的三期臨床試驗由長庚紀念醫院名譽院長王正儀擔任臨床試驗總主持人,在台灣林口長庚醫院等五大醫學中心進行,以痔瘡切除手術病患進行臨床試驗。結果顯示,納疼解在安全性與療效均顯示優異的試驗結果。

在療效方面,其於術後48小時及術後7天的疼痛評估皆顯著優於對照組,並顯著減少病患於試驗期間併用其他止痛藥用量。在安全性方面,使用納疼解的病患並沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE),亦無非預期的一般副作用(AE)。

台灣衛福部網站公佈的2015年全國住院手術例數為460萬餘例,顯示疼痛醫藥的市場需求龐大。順藥的合作伙伴安美得集團旗下的英特瑞生醫,將於本月中下旬開始陸續於國內醫療院所進行推廣。行銷初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術為目標,涵蓋範圍包括病患人數眾多的關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。

順藥總經理黃文英表示,納疼解為國防醫學院教授胡幼圃發明的全球第一個長效止痛可達7天,且不具成癮性的創新專利長效止痛針劑,順藥取得授權,已進行後續新劑型的開發,並協助英特瑞生醫進行後續的新適應症臨床試驗,以利擴大銷售規模。

黃文英同時指出,根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示,2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中,術後止痛市場占20%,市場相當龐大。為增加納疼解在歐美,尤其是美國的國際競爭優勢,順藥將在下半年與美國FDA進行Pre-IND會議,洽談納疼解在美國進行臨床試驗的相關事宜,擴大國際授權價值。1060412

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