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中裕愛滋新藥 獲美FDA補助

中央通訊社中央通訊社 2016/9/29 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北29日電)中裕新藥開發傳捷報,昨(28)日公告旗下愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)因具孤兒藥資格,獲美FDA補助50萬美元,具指標意義。

中裕表示,美國FDA於9月28日函文通知中裕新藥子公司TaiMed Biologics USA,針對愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)應用於多重抗藥性病患所執行人體臨床三期試驗研發計畫(study-301),因具有孤兒藥資格所提出研發補助申請案,同意核准給與50萬美元研發補助。

中裕TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型,應用於多重抗藥性病患,臨床三期試驗已完成收案,藥品生產部分也在7月間向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請,預計明年第 1季可望取證。1050929

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