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兩岸醫藥衛生合作協議生效近3年 台灣新藥 零登陸

中時電子報 中時電子報 2014/4/10 郭建志、謝璦竹

生效近3年的兩岸醫藥衛生合作協議,至今尚未協助任何一支台灣新藥在大陸上市,昨(9)日遭朝野立委連聲批評。立委蔡錦隆認為,管道不通暢、審查曠日廢時,使協議整體效力被打折,衛福部趕緊回應,與對岸建立的「兩岸藥品技術審查交流合作平台」已大幅縮短時程,「進度不算慢」。

衛福部昨在立法院社福衛環委員會報告兩岸醫藥協議實施成果,立委劉建國首先批評,全世界沒有協議簽3年後,還在磨合兩方的法規標準,他問衛福部,「目前臨床試驗法規該依照台灣、大陸或國際醫藥法規協和會(ICH)規範?」

衛福部常務次長許銘能答詢時表示,雖然目前尚無法將全部藥品納入ICH規範作審理,但「兩岸藥品技術審查交流合作平台」上,已有兩支新藥的專案正使用ICH規範進行法規審理,屬於「試行」階段。

對於目前台灣新藥在大陸的上市進度,許銘能說明,一支新藥已進入最後查驗登記階段、另一支在臨床階段,後面尚有3至5個案子等著審理。他並表示,一支新藥從研發到上市至少得花費5年、甚至10年,透過目前兩岸的運作平台已經大幅縮短時程,「進度不算慢」。

蔡錦隆也質疑,當初簽署該協議是希望可以讓兩岸醫藥在生產、認證、實驗等都可互相承認,避免冗長審核流程,協助台灣藥廠進入中國市場,但目前管道似乎「不是很順暢」,蔡錦隆指出,就是因為「標準不一樣」,互相認證困難才導致如此。

另外,立法院內政委員會昨天召開針對兩岸服貿協議簽署過程的檢討會議,立委邱文彥提出,大陸漁船與平台船多次越界捕魚或打撈沉船,甚至挾持我海巡署巡航人員,政府有何對策?

陸委會主委王郁琦對此表示,兩岸已就洽談「漁業資源養護協議」形成共識,未來將視雙方溝通情形進一步形成兩會談判議題。同天,他也對民間版兩岸協議監督條例表達憂慮,稱該版本若通過恐造成兩岸關係停頓、甚至倒退。

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