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加速上市 中裕TMB-355提出生物製劑藥品上市查驗登記申請

鉅亨網 鉅亨網 2016/7/20 鉅亨網記者李宜儒 台北

中裕(4147-TW)表示,依據突破性治療資格,公司愛滋病新藥TMB-355已獨立自主完成生物製劑藥品上市查驗登記申請有關藥品生產及測試部分,正式以電子送件方式向美國FDA提出藥證審查申請,藉以先行審查該部分資料,以加速未來藥物上市之時程。

中裕指出,公司於2015年2月24日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過研發中之愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」(Breakthrough Therapy)。依據突破性治療資格,可以以滾動式方式提出藥證申請及審核,以加速相關作業流程。

中裕表示,靜脈注射型部分,持續完成現階段臨床三期試驗、新藥查驗登記審查(臨床部分),三期臨床試驗預計在今年10月完成,預計年底前送件提出藥證申請及審核,因此藥證取得日期約在2017年第一季。另外肌肉注射型部分,持續完成現階段臨床二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查等,後期臨床試驗規劃及範圍,需依據一/二期臨床試驗結果而定。

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