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北極星治肺間皮癌2期臨床試驗 FDA核准

中央通訊社中央通訊社 2016/11/3 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北3日電)北極星藥業-KY的ADI-PEG 20是一種創新的標靶療法,用於治療肺間皮癌的全球二期臨床試驗日前已通過美國FDA核准,今年10月開始收錄病人,可望2018年上半年取得藥證。

北極星董事長吳伯文表示,北極星接下來這1、2年會很有意思,現在已經釐清三期失敗的原因,他相信未來10年癌症會演變成可治癒的病,北極星將採取金字塔模式進行布局。

他指出,金字塔第一層首先是新藥批準上市,歐美區域傾向授權或賣斷,大中華區域的權力則會掌控在自己手上。

他強調,希望保住大中華區肝癌權力,主要是實現公司成立初期「為華人做出肝癌用藥,且是用得起的藥」的初衷,藥品銷往全球,但製造會由北極星自己掌控。

第二層是擴大適應症,拓展市場,第三層不但要適應症變多,並每一個適應症中穿透率是大的。

全球每年約6萬多人罹患肺間皮癌,但目前全球治療的方式只有兩款化療藥。北極星藥業-KY的ADI-PEG20是一種創新的標靶療法,其用於治療肺間皮癌的全球二期臨床試驗日前已通過美國FDA核准,今年10月開始收錄病人,預計明年底前收完170個以上的病患數進行試驗,美國FDA進行全球試驗的一款新藥。

若試驗順利,可望於2018年上半年取得藥證,這也是國內少數自行研發並申請的一款新藥。

尿素循環是人體新陳代謝相當重要的循環之一,人體維持正常身體功能的正常細胞跟癌細胞都需要精胺酸,精胺酸是由瓜胺酸透過「精氨基琥珀酸合酶(ASS)」及「精氨基琥珀酸解離酶(ASL)」合成,缺乏精胺酸的狀況下,細胞就會凋零。

正常細胞可以自己經由尿素循環產生精胺酸,或是從外部食物攝取精胺酸;缺乏ASS的癌細胞無法自行產生精胺酸,例如:肺間皮癌、胰臟癌、胃癌、肝癌、肺癌等,共有16種癌症為缺乏ASS的癌症,每年全球約有500萬人缺ASS的癌症。

北極星藥業-KY的ADI-PEG 20就是用了精胺酸脫亞胺酶(ADI),把來自食物的精胺酸分解掉變成瓜胺酸,由於癌細胞因為缺乏ASS,無法自行完成尿素循環自行產生出精胺酸,也無法從外部取得精胺酸,沒有精胺酸的癌細胞因此凋零。

ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於,這是以新陳代謝為基礎的標靶藥物,目前全球沒有這樣的標靶,且療效顯著,沒有明顯副作用,所有已完成試驗的結果都已於美國癌症研究協會(AACR)以及美國腫瘤醫學會議(ASCO)發表或醫藥相關期刊發表。

由於北極星藥業-KY之前所做的臨床試驗效果均不錯,因此,這款肺間皮癌用藥可望在做完全球臨床二期後就有機會取得藥證。這不但是FDA對於北極星藥業-KY新藥研發給予加速審核的待遇,更有機會讓北極星藥業-KY這款新藥授權提前啟動,帶來市場商機。1051103

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