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台微體關節炎新藥 前進澳洲二期人體臨床

中央通訊社中央通訊社 2016/10/18 韓婷婷

(中央社記者韓婷婷台北18日電)台灣微脂體自行研發長效緩釋關節炎用藥TLC599已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(institutional review board, IRB)申請進入二期人體臨床試驗審查程序。

台微體表示,審查通過之後,TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。

台微體指出,於10月初甫發佈的臨床一/二期初步藥效結果顯示,TLC599在12週的觀察期滿時仍有顯著的疼痛抑制效果,增強了公司對此案的信心。試驗當中的12毫克高劑量組,相較於6毫克的低劑量組有著更優異的疼痛抑制效果,進一步地支持了臨床二期中將高劑量組用藥調高為18毫克的試驗設計,此舉預計將可望看見更顯著的藥效成果。

台微體為了兼顧臨床試驗的時間與費用,以及將來藥證申請的策略考量,在臨床試驗執行上均秉持著「台灣+1」的策略方針,除了在台灣之外,另會選擇一海外國家進行臨床試驗。澳洲這次被遴選為TLC599的另個收案國,主要基於其在執行關節炎用藥的臨床試驗上有著豐富的經驗。

台微體總經理葉志鴻表示,與台美等國相異,澳洲的法規單位希望公司能以試驗委託者的身分,直接向IRB(科學研究與倫理審查委員會)申請進行臨床試驗,法規單位本身僅為被通知者的角色,不負責審查。如此一來便可有效地將前端的作業期縮短一季左右。

TLC599此次的二期臨床試驗預計將收三組受試者:對照組、低劑量組(12毫克)與高劑量組(18毫克),每組將收24名病患,並在觀察期中定期進行量測。所獲取的資料將於72名病患均屆滿12週後進行解盲,惟觀察期將持續至24週以研判藥效可持續的最長週數。此臨床試驗結果將可用於制訂接下來樞紐試驗人數與目標藥效期間。1051018

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