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合一公布新藥ON101三期臨床期中分析 具顯著效果

鉅亨網 鉅亨網 2016/7/18 鉅亨網記者李宜儒 台北

合一(4743-TW)今天公布ON101(WH-1)用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口,與活性對照組比較,觀察於16週之臨床療程中對於傷口癒合的療效與安全性,結果顯示,ON101組60.3%受試者傷口完全癒合,對照組34.4%受試者傷口完全癒合,完全癒合率ON101勝差25.9%,達到統計上顯著差異。

另外修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示,ON101組62.7%受試者傷口完全癒合,對照組32.2%受試者傷口完全癒合;兩組傷口完全癒合率,ON101勝差30.5%,亦達到統計上顯著差異。

合一生技表示,在兩治療組當中,傷口位於足底之受試者,ON101組63.6%受試者傷口完全癒合,對照組23.3%受試者傷口完全癒合,兩組傷口完全癒合率ON101勝差40.3%,達統計上顯著差異;至於在傷口面積大於5平方公分之試驗部分,ON101組57.1% 受試者傷口完全癒合,對照組5.9% 受試者傷口完全癒合,兩組傷口完全癒合率ON101勝差51.2%,亦達統計上顯著差異。

合一生技指出,本次三期臨床試驗仍在進行中,對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成,資料庫(database)也尚未鎖住,因此臨床試驗結果仍屬初步統計資料,數據及統計分析仍有可能調整。

合一生技表示,本案取得三期臨床試驗期中分析完整資料後,將送請TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)依照所宣稱適應症族群臨床現況,與樞紐性試驗之結果審查後,提出申請加速核准上市,同時,依規定,仍須依試驗計畫書完成三期臨床全部試驗,提供完整試驗報告供TFDA審查。另外本案亦規劃於歐洲及中國同步執行三期臨床試驗,以納入東、西方人種數據,縮短ON101於全球上市之時程;並將持續針對ON101開發新適應症,以擴大市場利基。

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