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智擎胰腺癌新藥獲歐洲銷售許可 2500萬美元授權金入袋

鉅亨網 鉅亨網 2016/10/19 鉅亨網記者李宜儒 台北

新藥廠智擎 (4162-TW) 公告,公司再授權夥伴 Shire plc(SHPG-US) 接獲歐盟執行委員會通知,ONIVYDE(安能得) 加上 5-FU/LV 合併療法取得上市銷售許可,根據協議,智擎將收取 2500 萬美元的里程碑授權金。

智擎表示,Shire plc 未來將在歐洲 31 個國家展開 ONIVYDE 的行銷工作,而公司也將可依據銷售淨額收取 9-15% 的權利金收入。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示,也相信 ONIVYDE 能幫助歐洲許多正在等待治療的轉移性胰腺癌病患,另一個治療選擇的機會。

歐盟也是智擎 ONIVYDE(安能得) 繼通過台灣 TFDA 及美國 FDA 新藥上市許可申請,第 3 個獲得上市許可的地區,目前申請中的還有及韓國食品藥物安全部 (MFDS), 如果韓國也能順利通過,智擎將可獲得 1000 萬元的階段里程碑授權金。

智擎表示,ONIVYDE(安能得) 併用 5-FU/LV 療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine 為基礎之療法失敗後的治療,對於整體存活期 (overall survival) 有臨床上及統計學上的顯著效果。同時本項療法是第一個也是目前唯一被美國 FDA 和歐盟 EMA 核准使用於曾接受過 gemcitabine 之轉移性胰腺癌病患的治療方法,並在 2015 年 9 月之 ESMO(European Society of Medical Oncology) 治療指引中,被認為是轉移性胰腺癌病患在接受過 gemcitabine 治療後的最佳選用療法。

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