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東生華生物藥ENIA11解盲過關 拚年底取得藥證

鉅亨網 鉅亨網 2016/6/30 鉅亨網記者楊伶雯 台北
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生技廠東生華(8432-TW)今(30)日上午在櫃買中心舉行解盲記者會,宣布所執行治療類風溼性關節炎生物藥ENIA11兩個第三期臨床試驗中第二個臨床試驗正式解盲,以類風溼性關節炎病患為對象進行第三期雙盲臨床試驗,數據顯示,用藥組與對照組相比,主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P=0.0129),總經理陳俊良指出,這個結果代表解盲過關,目標希望今年底取得藥證,將由東生華在台灣獨家銷售。

東生華指出,ENIA11是國內自行開發的生物藥,為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質,藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合,達到抑制發炎的效果。

總經理陳俊良表示,應台灣衛福部要求,ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗,且ENIA11為台灣首次自行研發的生物藥,在臨床試驗設計上為獨立兩個試驗,所以需分次解盲。

他說,兩個第三期臨床試驗分別在北部7家醫院、中南部8家醫院進行,目前在北部執行的第一個臨床試驗已在2016年3月30日解盲。中南部執行的臨床試驗在今日取得最終臨床研究報告(CSR,Clinical Staudy Report),結果顥示,該臨床試驗的主要療效指標(Pnmary endpoint)呈現統計的顯著意義,次要療效指標(Secondary endpoint)也一致顯示該治療上具統計上的顯著意義。

據統計數據顯示,台灣區類風溼關節炎病人數約4萬人左右,依據IMS Data,台灣區類風溼關節炎用藥市場規模約32億元;陳俊良表示,目前已向台灣衛生福利部申請藥品許可證,若ENIA11經台灣衛生福利部核准取得藥品許可證後,將成為由台灣藥廠自行開發的第一項生物藥,因此,該案也獲得經濟部技術處科專計畫補助;在取得台灣衛生福利部核發的上市藥證後,將由東生華在台灣獨家銷售,大陸地區則須取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審查核准、核發大陸地區藥證後才能銷售。

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