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法德藥降血壓學名藥獲江蘇核准 將進行一期臨床生物等效性試驗

鉅亨網 鉅亨網 2016/11/7 鉅亨網記者李宜儒 台北

學名藥廠法德藥 (4191-TW) 表示,旗下長效型降血壓藥 (Metoprolol Succinate ER Tablet) 日前已通過南京市江蘇省人民醫院的倫理委員會核准,將在該院的一期臨床試驗中心開展生物等效性試驗 (BE)。

根據 IMS 統計,該長效型降血壓藥 2015 年在美國市場規模約為 9 億美元,據法人估算,中國市場則每年至少有 10 億人民幣的市場,且在一致性評價政策落地後,市場上該藥項除原廠外仍未有其他競爭者。

根據中國食品藥監局統計資料,目前中國大陸具資格認證的臨床試驗機構約 475 家,其中只有 100 多家有能力承作 BE 試驗,加上藥制改革後臨床試驗機構必須承擔試驗的法律責任,導致有能力且願意承作 BE 試驗的臨床機構可能不超過 100 家,使得目前約僅有待審批數量的 8.5% 進入 BE 試驗。

法德藥表示,目前中國臨床試驗機構資源非常稀少,BE 試驗價格也水漲船高,已從過去每項 50 萬元人民幣飆升到 500-600 萬元人民幣,為解決 BE 試驗塞車問題,公司正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜,達成策略合作協議後,將加快公司未來在中國藥證申請的進度。

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