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法德醫降血壓藥 獲准登陸等效性試驗

中央通訊社中央通訊社 2016/11/7 田裕斌

(中央社記者田裕斌台北7日電)特殊學名藥廠法德藥旗下長效型降血壓藥(Metoprolol Succinate ERTablet)通過南京市江蘇省人民醫院倫理委員會核准,將開展生物等效性試驗(BE)。

法德藥表示,這將是中國大陸藥制改革後,少數獲准進入BE試驗的藥企,並為台灣學名藥產業內同時執行中、美雙報的實例。

根據IMS統計,長效型降血壓藥2015年在美國市場規模約為9億美元,法人估算,中國大陸市場則每年至少有人民幣10億的市場,且在一致性評價政策落地後,市場上該藥項除原廠外,仍未有其他競爭者。

中國大陸食品藥監局統計資料指出,目前中國大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家,其中也只有100多家有能力承作BE試驗,加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任,導致有能力且願意承作BE試驗的臨床機構可能不超過100家。

法德藥表示,由於目前中國大陸臨床試驗機構資源非常稀少,BE試驗價格隨之水漲船高,已從過去每項人民幣50萬元飆升至人民幣500至600萬元,為解決BE試驗「塞車」的問題,目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜,達成策略合作協議後,將加快法德藥整體在中國大陸藥證申請的進度。1051107

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