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3D列印醫材在台認證 加速生醫聚落發展

中央通訊社 標誌中央通訊社 2017/4/26 黃雅娟

(中央社記者黃雅娟台北26日電)國家實驗研究院儀器科技研究中心今天與國際認證UL公司簽署合作備忘錄,成為亞洲唯一的3D列印醫材認證機構, 2年內可協助廠商從開發、驗證到取得上市許可。

而國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點,針對3D列印醫材,在生物相容性驗證、機械特性確效以及臨床前動物試驗等 3項驗證,都已經獲得UL認可。認證上路後,估計可以有效處理 3D列印醫材上市90%的驗證關卡,並節省5成的時間跟經費。

未來台灣生產出來的3D醫材,只要經UL判定相關測試項目跟方法後,經儀科中心驗證後, 等於取得FDA法規事務辦公室獨家合作夥伴 UL的認證, 加速取得美國FDA等上市許可。

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而取得FDA認證, 需要經過人體實驗的部分,必須要在醫院內由醫師核可才能進行,雖然此部分並不在本次合作備忘錄的簽署內容,但新竹生醫園區內正在著手規劃興建的台大醫院、中國醫藥大學附屬醫院可望解決相關問題,儀科中心也將積極介入媒合。

國研院長王永和比喻,與UL合作後,3D列印醫材認證就像一個高速公路一樣,未來成品不必大老遠送到國外進行認證,有效節省時間成本,有助於台灣迅速發展生醫聚落。

UL副總裁周斯敏表示,過去和儀科中心合作已久,這次簽署合作備忘錄,是希望解決從醫材、醫療到醫院之間使用產品的整合問題,連結整個產業,並給予產業明確的解決方案。 國研院儀科中心主任楊燿州也指出,目前已經和50家廠商簽訂合約,可以看見商機無限。1060426

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