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3D列印醫材挺進國際 國內適用藥事法

中央通訊社中央通訊社 2016/9/20 黃麗芸

(中央社記者黃麗芸台北20日電)國家實驗研究院今天宣布,全台首次3D金屬列印人工關節成功進軍國際市場,可望帶動國內生技產業發展。有業者憂心國內要上市恐缺法規配套,衛福部說可適用藥事法審查。

國研院今天舉行「3D列印醫材挺進世界盃」點亮聖火儀式暨「國研院/東台/中鋼/鑫科/聯合骨科之3D列印醫材」成果展示記者會,包括行政院科技會報辦公室副執行秘書葉哲良、國家生技醫療產業策進會會長張善政及衛福部食藥署副組長朱玉如等多人與會。

3D列印技術近年來在醫療產業被廣泛應用,國研院儀器科技研究中心協助3D金屬列印粉末製造商鑫科材料,進行列印前一系列生物安全性驗證,成為台灣首家通過臨床前動物試驗的生醫等級3D金屬列印粉末製造商。

同時,結合東台精機自製研發的3D金屬列印設備,成功列印醫材產品並通過ISO-10993生物相容性及美國材料試驗國際法規驗證,還獲得3D金屬列印設備國際大廠青睞,搶進國際醫材商機。

國研院儀科中心生醫平台與育成組助理研究員張峻銘說明,傳統常用膝關節材料包括有鈷鉻鉬及鈦合金等,但3D列印醫材可在產品內做「多孔性結構」,可讓骨細胞成長到醫材裡面,促使手術後癒合效果更佳,復原後的行動力也更好。

他指出,目前台灣3D列印醫材包括有膝關節、牙冠、髖臼杯等,其製程是採「加法」加工,且使用材料較省,一個3D列印膝關節製程約需17至18個小時,且可大量客製化生產;傳統式醫材則採「減法」加工,首次開模至少就需要一週時間。

鑫科材料最大股東、中鋼公司技術副總經理何燦穎表示,3D列印醫材在國內已形成完整供應鏈,目前最需整合產官學各界共同突破技術障礙,縮短驗證時程和法規限制以盡快上市,並感謝國研院帶頭整合。

朱玉如表示,3D列印醫材其實只是製程技術不同,但其醫材產品驗證依舊可用現行的藥事法等法規進行,醫材產品只要安全、有效及有品質且經過認證,並取得衛福部所發的醫療器材許可證後,廠商即可製造或進口讓民眾使用。1050920

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