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P1101實驗標準更改遭質疑 藥華藥:原臨床設計所致

鉅亨網 標誌 鉅亨網 2016/12/30 鉅亨網記者李宜儒 台北

媒體質疑,藥華藥 (6446-TW) P1101 試驗標準由優於改為不劣於,同時對照藥品也非 Jakafi,藥華藥回應表示,P1101 調整設計由「優於」改為「不劣於」,係由合作夥伴 AOP 的原臨床設計所致。

藥華藥指出,新藥的臨床實驗設計,可以採取優越性、等效性、非劣性等不同設計,雖有各自的考量與效益,但目的都在設法改善目前已在使用療法上的缺失、或是提高療效、降低副作用等,讓醫生開藥或病患用藥多一種選擇。

藥華藥表示,AOP 根據 P1101 在第二期臨床 12 個月的療效率達 40% 的結果,反觀 HU 的療效率原始訂為 15%,此係依文獻及所有專家意見領袖,並得到 EMA(歐洲藥物管理局) 的同意而訂定的,原設計係以 40% 對 15%,這就是「優於」(superiority) 的涵意。

藥華藥指出,EMA 接受 AOP 的提案,但也要求 AOP 特別表達出臨床上對病人的利益 (clinical benefit),此一臨床設計的調整亦經過每個國家的藥監主管機關同意。

另在 P1101 進行三期臨床實驗時,Jakafi 尚未經 FDA 或 EMA 核准用於治療 PV(真性紅血球增生症) 疾病,因此不可能被選為對照組用藥。

再者, Jakafi 為治療 PV 的二線用藥,所以 P1101 不可能也沒必要與 Jakafi 相比。在治療 PV 疾病領域,如果是要申請一線用藥的候選藥,其對照組都是 HU,包括羅氏目前臨床中的 Pegasys 的新適應症 (治療 PV 與 ET),所採用的對照藥也是 HU。

至於 P1101 送件方式與時程,藥華藥表示,AOP 公司已預訂於 2017 年 2 月以 PROUD-PV 12 個月的結果,採一次送件向 EMA 申請藥證,根據 EMA 一般送件及審核的流程,EMA 會繼續在往後 4 個月的時間,接受更多的臨床數據。

事實上,PROUD-PV 加 CONTI-PV 的整個 24 個月臨床會在 2017 年 4 月初完全結束,所以 AOP 安排 2017 年 2 月送件,2017 年 5 月完成所有數據的整理,因此 AOP 將在 4 個月內送出完整 24 個月的臨床數據已在期限的 2017 年 6 月前。

藥華藥 K 線圖。

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