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兩岸首例!F*太景奈諾沙星 中國年底上市 台明年Q1銷售

Yes娛樂 標誌 Yes娛樂 2014/4/29 鉅亨網記者張旭宏 台北

新藥研發商F*太景(4157-TW)今(29)日宣布旗下奈諾沙星將於今年底在大陸上市,創下兩岸醫藥衛生合作協議首例,也是台灣新藥在大陸上市首例,台灣則在等健保局定價,預計明年首季上市開賣,搶攻兩岸60億商機。

F*太景執行長許明珠表示,新型抗生素奈諾沙星(太捷信),目前全球擁有160個專利,期限最長可到2029年目前台灣已於3月14日取得藥證核准上市,目前正在跟TFDA談後續上市工作,同時與健保局商討健保藥價給付,預計明年首季在台灣上市銷售。

許明珠指出,中國新藥上市前,會發給藥證與生產許可證,藥監單位會兩者同時發給,因此要申請上市前,必須先向藥物製造商所在的省分送件,之後再送到中央CFDA的藥品查驗中心(CDE)審核,審核通過後,擇期召開藥證審批會議。

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許明珠進一步指出,公司去年向中國製造商浙江醫院所在地的浙江省提出申請,7月已經送到中央,也就是CFDA及CDE簡報奈諾沙星的臨床試驗分析資料,而後以「特殊案例」排入審查,CDFA及CDE已經在今年1月開始審查奈諾沙星的資料,目前已審查結束,創下審查最短紀錄,目前正在安排藥證審評會的日期,審評會通過後,就算取得上市許可,依照當地法令,仍需要通過生產查核,通過後,才會一併發放藥證與生產文件,正式生產上市,就目前看起來一切順利,加上不用定價,因此有信心今年底將在中國上市,創下兩岸新藥上市首例。

許明珠表示,至於奈諾沙星授權俄羅斯進度,已取得取得TFDA藥證,對後續歐美日以外地區的授權進度,將大有助益,R-Pharm的簽約金,今年1月已經入帳。由於奈諾沙星的TFDA藥證後,R-Pharm僅需再進行橋接試驗,即可申請上市,此費用由R-Pharm負擔,其他區域,如東南亞等地區,也在積極洽談,今年相當有機會攻進東協市場。

另外,奈諾沙星在美國狀況,許明珠強調,取得QIDP與Fast Track後,取得QIDP與Fast Track的好處除了可以延長五年的美國市場專賣期外,更重要的就是可以與FDA討論臨床試驗的設計,Fast Track更能加快審查速度,這對加速臨床試驗加快上市時間,將有很大的幫助。目前有大國際藥廠接洽中,很快就有好消息。

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