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友華旗下友霖 降血脂藥 挑戰原廠專利 FDA接受申請!

Yes娛樂 標誌 Yes娛樂 2014/4/22 鉅亨網記者胡薏文 台北

繼美時(1789-TW)、安成藥(4180-TW)之後,台灣藥廠挑戰原廠專利第4類學名藥(P4)又有重大突破!友華集團(4120-TW)旗下友霖(4166-TW)生技,降血脂藥挑戰原廠專利的申請,已獲得美國食品藥物管理局FDA接受,如果挑戰成功,將可在美國享有180天專賣權,而此一原廠藥物每年在美國市場的銷售額高達1.4億美元,約新台幣42億元。

友華集團表示,這是友霖第1個向美國食品藥物管理局提出挑戰原廠專利P4申請的藥物,由於看好此一藥品潛力,也獲得經濟部核准列入2010 年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」 補助計劃 。

友霖此一降血脂藥,療效佳、副作用低,同時可和糖尿病藥物併用 ,較不會增高糖化血色素, 是糖尿病患者的一大福音。友霖除了在美國挑戰原廠專利外,在國內專利部分,也大有進展 ,已取得國內的上市許可,準備陸續於各醫療院所進藥 。

除了降血脂藥的申請案有具體進展,友霖也已向美國食品藥物管理局提出4個學名藥藥證申請,並與美國南加大USC合作研發新藥,進入國際市場腳步加快。

友華持有有霖約6成股權,友霖專注於新劑型新藥開發,主要研發重點集中在中樞神經系統之藥物。友霖不僅致力於開發新藥,同時亦與國際研發公司共同開發新藥。位於雲林虎尾科學園區之藥廠乃以「防治交叉污染」為建廠理念,依照嚴謹國際標準興建完成,已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績廠商」查核通過。

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