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興櫃百元新藥股添新兵!健永17日登錄 新藥3年內獲藥證

Yes娛樂 標誌 Yes娛樂 2014/6/10 鉅亨網記者張旭宏 台北

興櫃百元新藥股再添新兵!植物新藥健永生技(6453-TW)將於下周二(17)日以每股128元登錄興櫃交易,公司預計明年IPO掛牌。公司旗下治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2已完成FDA人體三期臨床,預計2017年取得藥證,上市銷售搶攻百億美元商機。

健永的MCS-2於2009年完成台灣TFDA及美國FDA IND申請,取得美國FDA與台灣TFDA核准,得以2000年開始執行台灣及美國MCS-2植物新藥第3期臨床試驗,並於2012年順利完成美國FDA第3期臨床試驗期中分析,預計最快年底解盲,緊接著再進行資料數據分析,2016年申請藥證,2017年將取得藥證。成為國內進展最快的植物新藥開發案。

由於目前GDA僅有2張植物新藥藥證,因此健永將有機會取得FDA核准全球前5張的植物新藥藥證,是全球唯一以前列腺肥大作為適應症的口服植物新藥,預計2017年取得藥證,為國內植物新藥進軍美國市場首例。

根據統計,全球2009年攝護腺肥大市場的合成藥規模達42億美元(約合台幣1260億元),為因應全球步入高齡化的社會型態,攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加,預估2017年將有100億美元規模商機。

隨著MCS-2即將在3年後上市,健永未來的推廣策略,將與醫療體系建立良好合作關係,以便新藥上市時得以快速進入市場佈局,另外藉由授權方式,與國內外大藥廠合作,可立即進入國內外大藥廠現有市場行銷網路,快速提升市占率之外,並與國內外藥廠更進一步合作,在不同國家執行人體臨床試驗,擴大植物藥應用範圍。

健永在宜蘭利澤建置PIC/S及US cGMP藥廠與核心實驗室,擴大研發及製造能量與規模,將自行產製植物藥劑型,預計明年完成PIC/S查廠作業,除可自行生產藥品行銷全球外,可協助國內廠商代工生產藥品,獲得代工利益,挹注動能。

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