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Warum Großbritannien schneller war als die EU

WELT-Logo WELT 02.12.2020 Jens Lubbadeh
Der Impfstoff des Pharmaunternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer ist in Großbritannien zugelassen worden. Damit ist Großbritannien das erste Land weltweit, in dem der begehrte Corona-Impfstoff verwendet werden darf. Quelle: WELT/ Nadine Jantz © WELT/ Nadine Jantz Der Impfstoff des Pharmaunternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer ist in Großbritannien zugelassen worden. Damit ist Großbritannien das erste Land weltweit, in dem der begehrte Corona-Impfstoff verwendet werden darf. Quelle: WELT/ Nadine Jantz

June Raine, Chefin der britischen medizinischen Zulassungsbehörde, betont es immer wieder. Bei der weltweit ersten Zulassung des Covid-Impfstoffs von Pfizer und Biontech habe ihre Agentur, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) nicht etwa fünfe gerade sein lassen. „Jeder kann absolut sicher sein, dass wir keine Kompromisse gemacht haben“, sagte Raine am Mittwoch in einer Pressekonferenz zur Zulassung.

Großbritannien hat nicht nur als erstes Land den Impfstoff zugelassen, bereits in der kommenden Woche soll auch schon mit Impfungen begonnen werden. Die zentrale Europäische Arzneimittel-Agentur EMA lässt sich mehr Zeit: Bis spätestens zum 29. Dezember will man in Amsterdam, dem Sitz der Behörde, eine Entscheidung über den neuartigen RNA-Impfstoff fällen. Über den nach ähnlichem Prinzip funktionierenden Moderna-Impfstoff soll bis 12. Januar entschieden werden.

59.000 Covid-Tote in Großbritannien

In Großbritannien ist die Dringlichkeit einer Impfung besonders hoch. Das Land ist von der Pandemie härter getroffen als die meisten Staaten weltweit. Die offizielle Statistik weist 59.000 Todesfälle aus – Menschen, die innerhalb von 28 Tagen nach einem positiven Test verstorben sind. Die tatsächlichen Auswirkungen werden auf der Basis der Übersterblichkeit deutlich höher geschätzt. Am Mittwoch, zeitgleich mit der Zulassung des Impfstoffs, hat England einen zweiten strikten Lockdown beendet. Für den größten Teil des Landes gelten aber weiterhin strikte Einschränkungen, sowohl für private Treffen, die fast nur im Freien möglich sind, als auch für Gastronomie und Unterhaltungsindustrie.

Dennoch – die strengen Regelungen zur Sicherheit seien bei der Prüfung des Impfstoffs „rigoros“ angewendet worden, sagt June Raine. „Die Menschen können sich ganz sicher sein, dass wir diese gründlichen Prüfungen durchgeführt haben. Wir haben keinen Stein auf dem anderen gelassen.“ Raine lobte die unermüdlichen Anstrengungen der Mitarbeiter der Behörde und ihrer Beratungsgremien. Die vergangenen Monate verglich sie mit einer Bergbesteigung. „Wenn Sie einen Berg besteigen wollen, bereiten Sie sich ausführlich vor. Wir haben im Juni angefangen. Zu der Zeit, als am 10. November die Zwischenergebnisse kamen, waren wir im Basislager. Und als wir die endgültige Analyse erhalten haben, waren wir bereit für den Sprint.“

Die Daten waren in einem sogenannten beschleunigten Rolling-Review-Verfahren von Biontech/Pfizer eingereicht worden. Anders als im regulären Verfahren wird die Beurteilung des Impfstoffkandidaten bereits begonnen, bevor alle erforderlichen Daten für einen „normalen“ Zulassungsantrag eingereicht sind. In England prüfte eine Expertengruppe am National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) unabhängig von Raines Behörde ab Oktober die Daten. Die finale Analyse begann am 30. November. Am Montag also, zwei Tage vor der Zulassung. „Wir hatten Zugang in einem noch nie dagewesenen Ausmaß zu allen Rohdaten, Labordaten, Herstellungsprozess, klinischen Studien“, sagte Munir Pirmohamed, der an der Begutachtung der Daten beteiligt war. „Bei der Risiko-Nutzen-Abwägung kamen wir zu dem Schluss, den Impfstoff zuzulassen.“

Hoffnungsträger im Kampf gegen Corona: Der Impfstoff von Biontech/Pfizer besitzt laut Studien 95-prozentige Wirksamkeit © REUTERS Hoffnungsträger im Kampf gegen Corona: Der Impfstoff von Biontech/Pfizer besitzt laut Studien 95-prozentige Wirksamkeit

„Man setzt sehr große Hoffnungen auf die Impfung“

Doch warum waren die britischen Zulassungsbehörden so viel schneller als die europäischen?

Die MHRA und ihre rund 1200 Angestellten in London, York und Hertfordshire haben nicht den Ruf, übereilt vorzugehen. Auch wenn das Amt von seiner Zuständigkeit kleiner ist als die europäische Aufsicht EMA, die bis zum Brexit ebenfalls in London saß, kleiner auch als das US-Pendant FDA, gilt sie als unabhängiger Aufpasser. Raine hat ihre gesamte berufliche Laufbahn in der Arzneimittelzulassung verbracht. Jahrelang hatte sie die Position der Direktorin für Überwachung und Risikomanagement von Medikamenten inne, bevor die studierte Medizinerin im vergangenen Jahr zur Leiterin der Behörde berufen wurde. „Wir haben mit genau den gleichen Standards gearbeitet, wie es international üblich ist“, sagte June Raine.

Bernd Salzberger, Leiter der Infektiologie am Universitätsklinikum Regensburg, bestätigt: Die Datenlage sei für alle internationalen Zulassungsbehörden gleich, „das Format der Daten für die Zulassungsbehörden ist streng vorgegeben und umfasst mehrere Tausend Seiten“. Um dieses Material zu prüfen, hätten die britischen Experten „Tag und Nacht gearbeitet“, so Raine. „Warum die britischen Zulassungsbehörden schneller waren als die FDA und die EMA, frage ich mich ehrlich gesagt auch“, sagt Bernd Salzberger. „Vermutlich haben nationale Behörden kürzere Entscheidungswege als internationale.“ Die Infektionslage in England sei dringlicher als in der EU, so Salzberger. „Der Druck ist höher.“ Zudem seien die Engländer traditionell große Befürworter von Impfungen. „Man setzt sehr große Hoffnungen auf die Impfung, vermutlich hat das dazu geführt, dass die Behörde sehr schnell gearbeitet hat.“

Möglicherweise spielte aber auch der Brexit eine Rolle, wie es der britische Gesundheitsminister Matt Hancock andeutete: „Wir waren in der Lage, eine Entscheidung zu treffen dank der britischen Aufsichtsbehörde, einer Weltklassebehörde, und mussten nicht das Tempo der Europäer gehen, die sich ein bisschen langsamer bewegen.“

„Die Börsenaufsicht anzulügen kostet richtig viel Geld“

Dass die Daten nur den Zulassungsbehörden vorlägen und nicht der Presse und der allgemeinen Bevölkerung, sei übliche Praxis, sagt Bernd Salzberger. Erst nach der Zulassung würden die Daten veröffentlicht und seien für jeden einsehbar. „Auch wir haben die Daten zur Wirksamkeit nur der Pressemitteilung von Biontech/Pfizer entnommen“, so Salzberger. „Ich habe da aber Vertrauen, dass diese Angaben der Wahrheit entsprechen. Nicht zuletzt übrigens wegen der Börsenaufsicht: Die anzulügen kostet einen Pharmakonzern richtig viel Geld und tut viel mehr weh als der Aufschrei eines Wissenschaftlers.“

Deutschland kann nur so langsam oder schnell sein wie die EU. Heute wird praktisch kein Impfstoff mehr ausschließlich für den deutschen Markt zugelassen, das europäische Verfahren ersetzt das nationale. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ist die zentrale Prüfstelle. Nach einem Prüfverfahren gibt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Empfehlung über den Zulassungsantrag ab. Diese bildet die Basis für die Entscheidung durch die EU-Kommission. Auch die EMA hat bereits während der Entwicklung des Impfstoffs eine schnelle wissenschaftliche Beratung mit einer eigens ins Leben gerufenen Covid-19-Taskforce veranlasst.

Die Vorteile eines Impfstoffs müssen nach EU-Arzneimittelgesetzgebung weitaus größer sein als alle Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken. Der Ausschuss für Humanarzneimittel übernimmt mit Wissenschaftlern aus allen europäischen Zulassungsbehörden die Beurteilung, Experten geben Einschätzungen zur Wirkung ab und äußern sich zu Unsicherheiten der Daten. Außerdem können sie dem Antragsteller weitere Fragen stellen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bewertet die Arzneimittelsicherheit. Die endgültige Entscheidung durch die EU-Kommission ist in den meisten Fällen dann nur noch eine Formalie, wie ein EU-Sprecher sagte.

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