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Corona-Impfstoff von AstraZeneca und Oxford University: Die Pharmafirma räumt Fehler bei den Studien ein — zeitnahe Notzulassung des Impfstoffs in der EU ist nun wohl fraglich

Business Insider Deutschland-Logo Business Insider Deutschland 27.11.2020 Ulrike Bartholomäus

Noch am Montag dieser Woche sah zunächst alles ganz gut aus. Aber nur für einen kurzen Moment. Die Firma AstraZeneca, die mit der Universität Oxford einen Impfstoff gegen Covid-19 entwickelt, berichtete, dass ihr Impfstoff in einer Studiengruppe zu 90 Prozent wirksam sei. 

Keine vier Tage später ist das Chaos perfekt. AstraZeneca hat inzwischen Fehler eingeräumt — unter anderem, dass es zu einer falschen Dosierung in besagter Studiengruppe gekommen ist, bei der die hohe Wirksamkeit festgestellt wurde. Aufgrund eines Fehlers erhielten 2.900 Studienteilnehmer im Vereinigten Königreich nur die halbe Dosis, und danach eine volle.

Als der Fehler entdeckt wurde, bekamen alle weiteren 8.900 Studienteilnehmer zweimal die volle Dosis. In dieser größeren Gruppe wirkte das Vakzin nur enttäuschende 62 Prozent. Insgesamt publizierte AstraZeneca in der Pressemitteilung einen Gesamtwert von 70 Prozent Wirksamkeit, ohne darauf hinzuweisen, dass die Studie vom ursprünglich geplanten Protokoll aufgrund eines Irrtums abgewichen ist. 

Jetzt betreibt AstraZeneca Schadensbegrenzung

Deutschland, Italien, Frankreich und die Niederlande hatten bei AstraZeneca im Juni 400 Millionen Dosen Impfstoff bestellt. Nun sieht sich AstraZeneca einer Reihe schwieriger Fragen ausgesetzt und betreibt Schadensbegrenzung. Weltweit haben Experten inzwischen sowohl den Dosierungsfehler als auch eine Reihe weiterer Unregelmäßigkeiten bei der Auswertung sowie bei der Kommunikation der Studiendaten bemängelt. 

Regierungsmitarbeiter in den USA sagten, die Daten seien nicht klar. Die britische Impfinitiative hätte den Dosierungsfehler kommuniziert, nicht die Firma. „Ich denke, dass sie das Vertrauen in das ganze Entwicklungsprogramm beschädigt haben“, sagte Geoffrey Porges, ein Analyst der Investmentbank SVB Leerik der New York Times. Michael Meixell, ein Sprecher von AstraZeneca sagte, die Studien „seien nach den höchsten Standards durchgeführt worden.“ 

In einem Interview am Mittwoch verteidigte Menelas Pangalos, ein AstraZeneca-Verantwortlicher, der eine großen Teil der Forschung leitet, wie die Firma mit der Fehlerkommunikation umgegangen sei. Man habe die Behörden informiert, sobald der Fehler aufgefallen sei. Auf die Frage, warum die Firma nur bestimmte Investoren und Experten informiert habe, nicht jedoch die Öffentlichkeit, antwortete Pangalos: "Ich glaube, der beste Weg die Ergebnisse zu veröffentlichen ist in einem Fachjournal, nicht in Zeitungen." Ein Artikel ist bisher nicht erschienen, soll aber im Fachmagazin "Lancet" folgen. 

„Die Pressemitteilung hat mehr Fragen aufgeworfen als Antworten gegeben“

Die wichtigste Frage lautet nun: Warum weichen die Ergebnisse in beiden Gruppe derart weit voneinander ab? AstraZeneca und Oxford Forscher sagen, dass sie dies nicht wissen. 

Und noch eine weitere Information fehlte in der Pressemitteilung: AstraZeneca sagte, in den Studien seien 131 Fälle von Covid-19 aufgekommen, präzisiert jedoch nicht, in welcher Gruppe. Ist es in der Placebogruppe, wo man die Infektionen vermute? Ist es in der Niedrigdosis-Gruppe oder bei den Probanden, die die zwei vollen Dosen erhalten haben? „Die Pressemitteilung hat mehr Fragen aufgeworfen als Antworten gegeben“, urteilt John Moore, ein Professor für Mikrobiologie und Immunologie am Weill Cornell College für Medizin der New York Times.

Doch damit noch nicht genug. AstraZeneca hat Daten von verschiedenen Studien in der Pressemitteilung vermischt. Biontech und Moderna haben Daten einer einzigen Phase-3-Studie ausgewertet, wie es erforderlich und üblich ist bei Impfstoffentwicklungen. Dies ist der Standard, den die Zulassungsbehörden fordern. Zu diesem Zeitpunkt ist klar, dass AstraZeneca gegen diesen Goldstandard verstoßen hat. 

Daten erfüllen nicht die üblichen Bedingungen für eine Notzulassung

Zu alledem kommt noch ein weiteres, gravierendes Problem. Die Studiengruppe im Vereinigten Königreich impfte lediglich Menschen bis 55 Jahren. Damit gibt es keinerlei Ergebnisse an mittelalten und älteren Menschen. Zusammen mit dem medizinischen Personal sollen aber Hochbetagte als erste geimpft werden, also Menschen, die über 75 oder über 80 Jahre alt sind. Bekannt ist, dass ältere Menschen ein schlechteres Immunsystem haben.

Daher bleibt offen, ob die vorläufig publizierte Wirksamkeit des Impfstoffs sich in einer großen Studie bestätigten würden, die Menschen ab 55 Jahren bis 85 Jahren einschließen, wie etwa bei Biontech und Moderna. 

Zu diesem Zeitpunkt erfüllen die Daten demnach nicht die üblichen Bedingungen für eine Notzulassung. Wie nun angesichts dieser Fehler die US-Behörde, die europäische oder britische Zulassungsbehörde mit diesen Daten umgehen werden, bleibt offen. Stephanie Caccomo, eine Sprecherin der US-Arzneimittelbehörde, wollte die Situation nicht kommentieren.

Angesichts der Tatasche, dass zwei Firmen, Moderna und Biontech, gute Ergebnisse ihrer Impfstoffkandidaten mit einer Wirksamkeit von 95 Prozent vorgelegt haben, bleibt es mehr als fraglich, ob der AstraZeneca-Impfstoff mit seinen wackligen Daten eine Notzulassung für die EU erhalten kann. 

© Bereitgestellt von Business Insider Deutschland
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Video: Impfstoff von AstraZeneca in Großbritannien zugelassen (glomex)

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