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Vaccin Pfizer : quels sont les effets secondaires enregistrés par les autorités sanitaires ?

logo de Femme Actuelle Femme Actuelle 27/07/2021 Anaïs Chabalier
Vaccin Pfizer : quels sont les effets secondaires enregistrés par les autorités sanitaires ? © iStock Vaccin Pfizer : quels sont les effets secondaires enregistrés par les autorités sanitaires ?

Les autorités sanitaires surveillent régulièrement les effets secondaires qui peuvent être associés à l'administration d'un vaccin anti-Covid-19. L'injection du sérum Pfizer/BioNTech peut notamment causer une fatigue, des maux de tête ainsi que des frissons, mais certains patients ont développé des complications cardiaques plus graves telles qu'une myocardite ou une péricardite. On fait le point sur les effets indésirables de ce produit.

Le vaccin Pfizer/BioNTech a été le premier sérum contre la Covid-19 disponible dans l’Hexagone. Depuis le début de la campagne de vaccination, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) surveille les potentiels effets secondaires de ce produit. Pour l’heure, près de 34.790 effets indésirables ont été recensés par l’autorité sanitaire. La majorité d'entre eux sont cependant considérés comme attendus et non graves.

Dans son dernier rapport publié le 23 juillet, l’Ansm a indiqué qu’aucun nouveau signalement d’effet secondaire n’a été enregistré avec le vaccin Pfizer/BioNTech sur la période du 9 au 15 juillet. Après l’administration des vaccins à ARN messager, certains patients ont cependant développé une myocardite ou une péricardite, à savoir une inflammation du muscle cardiaque et de la membrane du cœur. "De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été signalés après l'administration des vaccins à ARNm Comirnaty [ndlr Pfizer/BioNTech] et Spikevax [ndlr Moderna]. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, majoritairement après la deuxième dose et chez des hommes jeunes", a déclaré l'Ansm dans un avis destiné aux professionnels de santé.

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L’organisme a recommandé aux médecins, aux cardiologues, aux infirmiers ou encore aux pharmaciens d’être attentifs "aux signes et symptômes associés à la myocardite et à la péricardite" après l’administration d’un vaccin à ARN Messager. "Les professionnels de santé doivent conseiller aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, d’un essoufflement ou de palpitations", a préconisé l’autorité sanitaire.

Une étude révèle que le vaccin Pfizer n'expose pas à un risque de problèmes cardiovasculaires

Les premiers cas de myocardite avaient été signalés en avril dernier, en Israël, où le sérum Pfizer avait été massivement injecté. Le laboratoire américain avait indiqué à Reuters que "les effets indésirables font l'objet d'un examen régulier et approfondi et nous n'avons pas observé un taux de myocardite supérieur à celui auquel on pourrait s'attendre dans la population générale. Un lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi". L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Assurance maladie (Cnam), ont publié une étude qui se veut rassurante sur les risques cardiovasculaires encourus après une injection du sérum Pfizer.

Les auteurs de ces travaux* menés dans le cadre du groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare, avaient observé que la vaccination avec le vaccin Pfizer "ne semble pas être associée à une augmentation du risque d’événements cardiovasculaires graves chez les personnes âgées de 75 ans et plus".

Ce lien entre le vaccin Pfizer et risques cardiaques avait été démenti aussi bien après la première dose que la seconde dose de vaccin.

"Globalement, la fréquence de survenue de cas d’hospitalisation pour un infarctus du myocarde, un AVC ischémique, un AVC hémorragique ou une embolie pulmonaire chez des personnes âgées de 75 ans et plus ne différait pas significativement", ont précisé le Professeur Mahmoud Zureik, Directeur EPI-PHARE, et son équipe.

Myocardite et péricardite : ces risques ajoutés à la notice des vaccins Pfizer et Moderna

En juin, des cas de myocardite et de péricardite avaient été enregistrés dans divers pays. Aux Etats-Unis, 1.200 personnes avaient souffert de ces deux pathologies cardiaques après avoir bénéficié des sérums de Pfizer et Moderna, selon le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Dans un communiqué, la Food and Drug Administration (FDA) avait précisé que "les rapports d'événements indésirables suggèrent des risques accrus de myocardite et de péricardite, en particulier après la deuxième dose et avec l'apparition des symptômes dans les quelques jours suivant la vaccination". L’autorité sanitaire américaine avait ainsi décidé, le 25 juin, d’ajouter ces problèmes cardiaques à la notice des formules à ARN messager.

Autre pays où ces maladies cardiaques avaient été signalées : la France. D’après un rapport de l’Ansm paru le 11 juillet, 25 cas de myocardite avaient été recensés après les injections du vaccin Pfizer dans l’Hexagone. "La majorité des personnes sont rétablies ou en cours de rétablissement. Le comité de suivi conclut à la nécessité de poursuivre le suivi de ce signal potentiel de myocardite, en particulier dans la population jeune", peut-on lire dans le rapport.

L’OMS évoque un lien "probable" entre les vaccins à ARN messager et les problèmes cardiaques

Le 9 juillet, l’Organisation Mondiale de la santé (OMS) avait reconnu un lien "probable" entre ces affections cardiaques et les sérums de Pfizer et Moderna. L’autorité sanitaire avait expliqué que ces problèmes cardiaques sont "généralement" apparus les jours qui avaient suivi la vaccination. La myocardite et la péricardite se sont plus souvent présentés chez les jeunes hommes et "plus fréquemment" après la deuxième injection des vaccins à ARN messager.

Cependant, l’OMS avait précisé que les bénéfices des formules de Pfizer et Moderna l’emportent sur les risques. "Les données disponibles suggèrent que l'évolution immédiate de la myocardite et de la péricardite après la vaccination est généralement bénigne et répond à un traitement classique", avait poursuivi l’autorité sanitaire.

Vaccin et myocardite : les signes qui peuvent alerter

La myocardite est une inflammation du muscle cardiaque appelé myocarde. Le plus souvent bénigne, elle est généralement provoquée par une infection, mais peut aussi être due à l’ingestion de certains médicaments ou à des toxines. Plusieurs signes peuvent alerter sur une myocardite. Parmi les manifestations fréquentes, on retrouve :

  • la fatigue
  • la fièvre
  • les essoufflements
  • les œdèmes
  • les palpitations
  • les malaises
  • une anomalie grave et soudaine du rythme cardiaque
  • les douleurs thoraciques et musculaires

Le diagnostic de la myocardite repose généralement sur un électrocardiogramme (ECG) qui analyse le fonctionnement du cœur en mesurant son activité électrique. Dans certains cas, l’équipe médicale réalise une imagerie par résonance magnétique cardiaque ou une biopsie endomyocardique.


Vidéo: Vaccin Pfizer : quels sont les effets secondaires fréquents ? (Dailymotion)

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Un cas de paralysie faciale suite à des injections du vaccin Pfizer signalé

Dans un rapport publié dans le British Medical Journal, des médecins britanniques avaient révélé le cas d'un homme âgé de 61 ans qui s'était rendu aux urgences à la suite d'une paralysie de Bell. Cette paralysie faciale, aussi appelée paralysie faciale idiopathique, s'installe brutalement et se traduit par une diminution des mouvement, voire une absence de mouvement au niveau de certains muscles du visage.

"Le premier épisode s'est développé 5 heures après l'administration de la première dose et le second 2 jours après l'administration de la seconde dose.", avaient précisé les auteurs.

Si des cas de paralysie unilatérale du nerf facial avaient déjà été rapportés dans des essais cliniques et dans de précédentes études, c'est la première fois qu'un patient souffre de cette pathologie après chacune des injections du vaccin anti-covid, rappellent les médecins.

Bien que sans gravité dans la majorité des cas, cette paralysie peut se révéler très invalidante avant de commencer à disparaître au bout de 8 à 15 jours, et totalement après quelques mois.

Le vaccin Pfizer/BioNTech est-il associé à des risques de décès ?

Le 9 avril dernier, l’ANSM avait publié son douzième rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Pfizer/BioNTech. Ce document mentionnait les signalements de 386 décès de personnes ayant reçu le vaccin Pfizer/BioNTech. Les patients décédés étaient majoritairement des personnes âgées présentant des comorbidités. Mais ces décès sont-ils liés à l’administration du sérum ?

Ces signalements peuvent être réalisés par le médecin ou la famille du patient lorsque son décès peut être potentiellement associé à l’injection du vaccin. Mais d’après l’ANSM, c'est rarement le cas. "Pour le vaccin Pfizer, sur l’ensemble des cas de décès qui ont été rapportés, il n’y a réellement qu’un seul cas pour lequel on s’est interrogé sur un lien possible avec la vaccination", avait expliqué Antoine Pariente, responsable du centre de pharmacologie de Bordeaux et expert en charge du suivi du vaccin Pfizer/BioNTech, à Check News.

D’après le spécialiste, ce cas concernait une personne très âgée qui avait développé des syndromes de réactogénicité qui se caractérisent par des symptômes grippaux et de la fièvre. "On s’est posé la question de savoir s’ils n’avaient pas contribué au décès, chez une personne très fragile. Autrement dit, un contexte particulier qui aurait pu favoriser le décès. Mais pour Pfizer, c’est vraiment le seul cas pour lequel on s’est posé la question", avait déclaré Antoine Pariente. Avant d’ajouter : "À ce stade, on n’a vraiment pas d’éléments qui conduiraient à faire l’hypothèse d’une association entre le vaccin de Pfizer et les décès qui ont été rapportés jusqu’ici."

Pour l'ANSM, "les informations existantes ne conduisent pas à ce jour à identifier un signal de sécurité pour ces événements", mais "ils continueront à faire l’objet d’un suivi spécifique dans les rapports ultérieurs", peut-on lire dans le document.

Quels sont les autres effets indésirables du vaccin Pfizer ?

Dans une fiche à destination des professionnels de santé publiée en mars 2021, l'ANSM avait listé les effets secondaires recensés dans le cadre des essais cliniques en fonction de leur fréquence :

Les effets indésirables très fréquents (> 1 sur 10) :

  • réaction au site d’injection (douleur, gonflement au site d’injection)
  • fatigue
  • céphalées
  • myalgies
  • frissons
  • arthralgies
  • fièvre

Les effets indésirables fréquents (> 1 sur 100 à < 1 sur 10) :

  • réaction au site d’injection (rougeur)
  • nausées

Les effets indésirables peu fréquents (> 1 sur 1.000 à < 1 sur 100) :

  • douleur aux extrémités
  • lymphadénopathie
  • insomnies
  • malaise
  • prurit au site d’injection

Les effets indésirables rares (> 1 sur 10.000 à < 1 sur 1.000)

  • paralysie de Bell. "Quatre cas de paralysie faciale (paralysie de Bell) sur 22 000 personnes vaccinées dans les essais cliniques ont été rapportés dans les jours qui ont suivi la vaccination (de 3 à 48 jours). Dans la majorité des cas, la paralysie a disparu au bout d’une semaine spontanément ou sous traitement approprié", peut-on lire dans ce document.

Vaccin Pfizer : la majorité des effets indésirables considérés comme non graves

Dans son rapport du 21 mai réalisé avec les CRPV de Bordeaux et de Marseille, l'ANSM avait fait le point sur les effets indésirables recensés entre le 7 et le 13 mai 2021. Durant cette période, 69 % des effets secondaires recensés étaient considérés comme non graves et 31 % étaient considérés comme graves. Aucun nouvel événement à surveiller n'a été identifié. L'ANSM a cependant listé les effets indésirables déjà observés et sous surveillance, à savoir :

  • le zona
  • les troubles du rythme cardiaque
  • la thrombopénie, thrombopénie immunologique et les hématomes spontanés
  • le déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité
  • les échecs vaccinaux
  • le syndrome de Guillain-Barré
  • le syndrome d’activation des macrophages
  • la myocardite et la myopericardite
  • la réactivation à Virus Epstein-Barr
  • la éningoencéphalite zostérienne
  • l'aplasie médullaire idiopathique

Ces effets secondaires ne remettent pas en cause la fiabilité du vaccin Pfizer/BioNTech. Tous les vaccins anti-Covid sont d'ailleurs "sûrs, efficaces et vous protégeront contre une maladie qui peut être vraiment dangereuse", avait rappelé sur Europe 1 en avril dernier Steve Pascolo, chercheur immunologue à l'hôpital universitaire de Zurich (Suisse).

*Source : Etude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), 18 juillet 2021.

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